Art. 20
Répartition des tâches
En vigueur depuis le 24 nov. 2008
Article 20
Répartition des tâches
1. Par dérogation à l’article 7, paragraphe 1, et aux articles 9, 10, 15, 16 et 19, lorsqu’une modification mineure de type IB, une modification majeure de type II ou un groupe de modifications relevant de l’un des cas visés à l’article 7, paragraphe 2, point b), qui ne contient aucune extension, se rapporte à plusieurs autorisations de mise sur le marché détenues par le même titulaire, le titulaire de ces autorisations peut suivre la procédure exposée aux paragraphes 3 à 9 du présent article.
2. Pour les besoins des paragraphes 3 à 9, il convient d’entendre par «autorité de référence» l’une des autorités suivantes:
a)
l’Agence, lorsque l’une au moins des autorisations de mise sur le marché exposées au paragraphe 1 est une autorisation centralisée;
b)
l’autorité compétente d’un État membre concerné qui a été choisie par le groupe de coordination, en tenant compte d’une recommandation du titulaire, dans les autres cas.
3. Le titulaire soumet à l’ensemble des autorités compétentes une demande contenant les éléments visés à l’annexe IV, en indiquant l’autorité de référence recommandée.
Si la demande remplit les conditions exposées au premier alinéa, le groupe de coordination choisit une autorité de référence qui accuse réception d’une demande conforme.
Lorsque l’autorité de référence ayant été choisie est l’autorité compétente d’un État membre qui n’a pas accordé d’autorisation de mise sur le marché à l’ensemble des médicaments touchés par la demande, le groupe de coordination peut demander à une autre autorité concernée d’aider l’autorité de référence à évaluer la demande.
4. L’autorité de référence émet un avis sur la demande conforme visée au paragraphe 3 en respectant l’un des délais suivants:
a)
soixante jours à compter de la date de l’accusé de réception d’une demande conforme dans le cas des modifications mineures de type IB ou des modifications majeures de type II;
b)
quatre-vingt-dix jours à compter de la date de l’accusé de réception d’une demande conforme dans le cas des modifications énumérées à l’annexe V, partie 2.
5. L’autorité de référence peut réduire la durée visée au paragraphe 4, point a), selon l’urgence, ou l’étendre à quatre-vingt-dix jours pour les modifications exposées à l’annexe V, partie 1.
6. Durant la période visée au paragraphe 4, l’autorité de référence peut demander au titulaire de fournir des informations supplémentaires dans un délai fixé par elle. Dans ce cas:
a)
l’autorité de référence informe les autres autorités compétentes de sa demande d’informations supplémentaires;
b)
la procédure est suspendue jusqu’à la transmission des informations supplémentaires;
c)
l’autorité de référence peut prolonger la période visée au paragraphe 4, point a).
7. Lorsque l’Agence est l’autorité de référence, l’article 9, paragraphes 1, 2 et 3, et l’article 34, paragraphes 1, 2 et 3, du règlement (CE) no 726/2004 s’appliquent à l’avis émis sur une demande conforme visé au paragraphe 4.
Lorsque l’avis émis sur une demande conforme est favorable:
a)
la Commission modifie, le cas échéant, les autorisations centralisées de mise sur le marché qui sont concernées et met à jour le registre communautaire des médicaments prévu à l’article 13, paragraphe 1, et à l’article 38, paragraphe 1, du règlement (CE) no 726/2004, dans un délai de trente jours à compter de la date de réception de l’avis définitif et sur la base d’une proposition de l’Agence;
b)
les États membres concernés, dans un délai de trente jours à compter de la date de réception de l’avis définitif de l’Agence, approuvent cet avis, en informent l’Agence et modifient le cas échéant les autorisations de mise sur le marché concernées, à moins qu’une procédure de saisine conforme à l’article 35 de la directive 2001/82/CE ou de l’article 31 de la directive 2001/83/CE ne soit lancée dans les trente jours qui suivent la date de réception de l’avis définitif.
8. Si l’autorité de référence est l’autorité compétente d’un État membre:
a)
elle transmet au titulaire et à l’ensemble des autorités compétentes son avis sur la demande conforme;
b)
sans préjudice des dispositions prévues à l’article 13 et dans un délai de trente jours à compter de la date de réception de l’avis, les autorités compétentes approuvent cet avis, en informent l’autorité de référence et modifient les autorisations de mise sur le marché concernées.
9. À la demande de l’autorité de référence, les États membres concernés transmettent les données relatives aux autorisations de mise sur le marché qui sont affectées par la modification, en vue de vérifier la conformité de la demande et d’émettre un avis sur la demande conforme.
Historique des versions
Cet article n'a jamais été modifié depuis sa publication.
Vos annotations
Proeli:reg:2008:1234:oj#art-20