Art. 21
Pandémie de grippe humaine
En vigueur depuis le 24 nov. 2008
Article 21
Pandémie de grippe humaine
1. Par dérogation aux articles 12, 18 et 19, lorsqu’une pandémie de grippe humaine est dûment reconnue par l’Organisation mondiale de la santé ou par la Communauté dans le cadre de la décision no 2119/98/CE du Parlement européen et du Conseil (9), les autorités compétentes, ou la Commission dans le cas des autorisations centralisées de mise sur le marché, peuvent exceptionnellement et temporairement accepter une modification des termes d’une autorisation de mise sur le marché d’un vaccin contre la grippe humaine, si certaines données cliniques ou non cliniques ne sont pas disponibles.
2. Lorsqu’une modification est acceptée en application du paragraphe 1, le titulaire soumet les données cliniques et non cliniques manquantes dans un délai fixé par l’autorité compétente.
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