Art. 18
Vaccins antigrippaux humains
En vigueur depuis le 24 nov. 2008
Article 18
Vaccins antigrippaux humains
1. Par dérogation à l’article 16, la procédure exposée aux paragraphes 2 à 7 s’applique à l’examen des modifications concernant les changements apportés à la substance active pour les besoins de la mise à jour annuelle d’un vaccin antigrippal humain.
2. Le titulaire soumet à l’Agence une demande contenant les éléments visés à l’annexe IV.
Si la demande remplit les conditions exposées au premier alinéa, l’Agence accuse réception d’une demande conforme et informe le titulaire du fait que la procédure débute à la date de cet accusé de réception.
3. Dans les quarante-cinq jours qui suivent la date de l’accusé de réception d’une demande conforme, l’Agence émet un avis sur la demande.
4. Durant la période prévue au paragraphe 3, l’Agence peut demander au titulaire de fournir des informations supplémentaires.
5. L’Agence soumet immédiatement son avis à la Commission.
Le cas échéant, et sur la base de cet avis, la Commission adopte une décision concernant la modification des termes de l’autorisation de mise sur le marché et en informe le titulaire.
6. Sur demande, le titulaire transmet les données cliniques et les données concernant la stabilité du médicament à l’Agence dans les douze jours qui suivent la date d’expiration de la période visée au paragraphe 3.
L’Agence évalue les données visées au premier alinéa et rend son avis final dans les dix jours qui suivent la réception des données. L’Agence communique son avis définitif à la Commission et au titulaire dans les trois jours qui suivent la date d’émission de cet avis.
7. Le cas échéant, et sur la base de l’avis définitif de l’Agence, la Commission amende la décision accordant l’autorisation de mise sur le marché et met à jour le registre communautaire des médicaments prévu à l’article 13, paragraphe 1, du règlement (CE) no 726/2004.
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