Art. 17
Mesures destinées à clore les procédures des articles 14 à 16
En vigueur depuis le 24 nov. 2008
Article 17
Mesures destinées à clore les procédures des articles 14 à 16
1. Lorsqu’il est fait référence au présent article, l’Agence prend les mesures suivantes:
a)
elle indique au titulaire et à la Commission si son avis sur la modification ou la notification est favorable ou défavorable;
b)
si son avis concernant la modification est défavorable, elle indique au titulaire et à la Commission les motifs de cet avis;
c)
elle indique au titulaire et à la Commission si la modification nécessite un amendement de la décision accordant l’autorisation de mise sur le marché.
2. Lorsqu’il est fait référence au présent article, la Commission amende, le cas échéant, sur proposition de l’Agence et dans le délai prévu à l’article 23, paragraphe 1, la décision accordant l’autorisation de mise sur le marché et met à jour le registre communautaire des médicaments prévu à l’article 13, paragraphe 1, et à l’article 38, paragraphe 1, du règlement (CE) no 726/2004.
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