Art. 16
Procédure «d’autorisation préalable» applicable aux modifications majeures de type II
En vigueur depuis le 24 nov. 2008
Article 16
Procédure «d’autorisation préalable» applicable aux modifications majeures de type II
1. Le titulaire soumet à l’Agence une demande contenant les éléments visés à l’annexe IV.
Si la demande remplit les conditions exposées au premier alinéa, l’Agence accuse réception d’une demande conforme.
2. L’Agence émet un avis sur la demande conforme visée au paragraphe 1 dans les soixante jours qui suivent sa date de réception.
L’Agence peut réduire la durée de la période visée au premier alinéa, selon l’urgence, ou l’étendre à quatre-vingt-dix jours pour les modifications visées à l’annexe V, partie 1.
La durée de la période visée au premier alinéa s’établit à quatre-vingt-dix jours pour les modifications visées à l’annexe V, partie 2.
3. Durant la période visée au paragraphe 2, l’Agence peut demander au titulaire de fournir des informations supplémentaires dans un délai fixé par elle. La procédure est suspendue jusqu’à ce que ces informations supplémentaires aient été fournies. Dans ce cas, l’Agence peut prolonger la période prévue au paragraphe 2.
4. L’article 9, paragraphes 1 et 2, et l’article 34, paragraphes 1 et 2, du règlement (CE) no 726/2004 s’appliquent à l’avis concernant la demande conforme.
Dans les quinze jours qui suivent la date d’adoption de l’avis définitif sur la demande conforme, les mesures prévues à l’article 17 s’appliquent.
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