Art. 12

Vaccins antigrippaux humains

En vigueur depuis le 24 nov. 2008

Article 12 Vaccins antigrippaux humains 1. Par dérogation à l’article 10, la procédure exposée aux paragraphes 2 à 6 s’applique à l’examen des modifications concernant les changements apportés à la substance active pour les besoins de la mise à jour annuelle d’un vaccin antigrippal humain. 2. Le titulaire soumet simultanément à l’ensemble des autorités compétentes une demande contenant les éléments visés à l’annexe IV. Si la demande remplit les conditions exposées au premier alinéa, l’autorité compétente de l’État membre de référence accuse réception d’une demande conforme et informe le titulaire ainsi que les autres autorités compétentes du fait que la procédure débute à la date de cet accusé de réception. 3. Dans les trente jours qui suivent la date de l’accusé de réception d’une demande conforme, l’autorité compétente de l’État membre de référence élabore un rapport d’évaluation et prend une décision relative à la demande, à communiquer aux autres autorités compétentes. 4. Dans les délais prévus au paragraphe 3, l’autorité compétente de l’État membre de référence peut demander au titulaire de fournir des informations supplémentaires. Elle en informe les autres autorités compétentes. 5. Dans les douze jours qui suivent la date de réception de la décision et du rapport d’évaluation visé au paragraphe 3, les autorités compétentes reconnaissent la décision et en informent l’autorité compétente de l’État membre de référence. 6. Lorsque l’autorité compétente de l’État membre de référence en fait la demande, le titulaire transmet les données cliniques et les données concernant la stabilité du médicament à l’ensemble des autorités compétentes dans les douze jours qui suivent la date d’expiration de la période visée au paragraphe 5. L’autorité compétente de l’État membre de référence évalue les données visées au premier alinéa et élabore un projet de décision finale dans les sept jours suivant la réception des données. Les autres autorités compétentes reconnaissent cette décision finale dans les sept jours qui suivent sa date de réception et adoptent une décision conforme à la décision finale.

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