Art. 13
Groupe de coordination et arbitrage
En vigueur depuis le 24 nov. 2008
Article 13
Groupe de coordination et arbitrage
1. Lorsqu’il n’est pas possible de reconnaître une décision conformément à l’article 10, paragraphe 4, ou d'approuver un avis conformément à l’article 20, paragraphe 8, point b), en raison de risques potentiels graves pour la santé publique, dans le cas de médicaments à usage humain, ou en raison de risques potentiels graves pour la santé humaine ou animale ou pour l’environnement, dans le cas de médicaments vétérinaires, une autorité compétente demande que le désaccord soit soumis au groupe de coordination.
La partie en désaccord transmet un rapport détaillé sur les raisons qui justifient sa position à l’ensemble des États membres concernés et au demandeur.
2. L’article 33, paragraphes 3, 4 et 5, de la directive 2001/82/CE ou l’article 29, paragraphes 3, 4 et 5, de la directive 2001/83/CE s’applique au désaccord visé au paragraphe 1.
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