Art. 10
Procédure «d’autorisation préalable» applicable aux modifications majeures de type II
En vigueur depuis le 24 nov. 2008
Article 10
Procédure «d’autorisation préalable» applicable aux modifications majeures de type II
1. Le titulaire soumet simultanément à l’ensemble des autorités compétentes une demande contenant les éléments visés à l’annexe IV.
Si la demande remplit les conditions exposées au premier alinéa, l’autorité compétente de l’État membre de référence accuse réception d’une demande conforme et informe le titulaire ainsi que les autres autorités compétentes du fait que la procédure débute à la date de cet accusé de réception.
2. Dans les soixante jours qui suivent la date d’accusé de réception d’une demande conforme, l’autorité compétente de l’État membre de référence élabore un rapport d’évaluation et prend une décision relative à la demande, à communiquer aux autres autorités compétentes.
L’autorité compétente de l’État membre de référence peut réduire la durée de la période visée au premier alinéa, selon l’urgence, ou l’étendre à quatre-vingt-dix jours pour les modifications visées à l’annexe V, partie 1.
La durée de la période visée au premier alinéa s’établit à quatre-vingt-dix jours pour les modifications visées à l’annexe V, partie 2.
3. Durant la période prévue au paragraphe 2, l’autorité compétente de l’État membre de référence peut demander au titulaire de fournir des informations supplémentaires dans un délai fixé par elle. Dans ce cas:
a)
l’autorité compétente de l’État membre de référence informe les autres autorités compétentes concernées de sa demande d’informations supplémentaires;
b)
la procédure est suspendue jusqu’à ce que les informations supplémentaires soient fournies;
c)
l’autorité compétente de l’État membre de référence peut prolonger la période visée au paragraphe 2.
4. Sans préjudice de l’article 13, et dans les trente jours qui suivent la date de réception de la décision et du rapport d’évaluation visé au paragraphe 2, les autorités compétentes reconnaissent la décision et en informent l’autorité compétente de l’État membre de référence.
Si, durant la période visée au premier alinéa, une autorité compétente n’a pas exprimé de désaccord conformément à l’article 13, la décision est réputée reconnue par cette autorité.
5. Si la décision visée au paragraphe 2 a été reconnue par l’ensemble des autorités compétentes conformément au paragraphe 4, les mesures prévues à l’article 11 s’appliquent.
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