Art. 8
Procédure de notification applicable aux modifications mineures de type IA
En vigueur depuis le 24 nov. 2008
Article 8
Procédure de notification applicable aux modifications mineures de type IA
1. Lorsqu’une modification mineure de type IA est effectuée, le titulaire soumet simultanément à l’ensemble des autorités compétentes une notification contenant les éléments visés à l’annexe IV. Cette notification est soumise dans les douze mois qui suivent la date de mise en œuvre de la modification.
Toutefois, la notification est soumise immédiatement après la mise en œuvre de la modification dans le cas d’une modification mineure nécessitant une notification immédiate pour les besoins de la surveillance continue du médicament concerné.
2. Dans les trente jours qui suivent la date de réception de la notification, les mesures prévues à l’article 11 s’appliquent.
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