Art. 7

Groupe de modifications

En vigueur depuis le 24 nov. 2008

Article 7 Groupe de modifications 1. Lorsque plusieurs modifications font l’objet d’une notification ou d’une demande, il convient de soumettre une notification ou une demande distincte pour chaque modification sollicitée, conformément aux dispositions des chapitres II, III et IV. 2. Par dérogation au paragraphe 1, les dispositions suivantes s’appliquent: a) lorsque les mêmes modifications mineures de type IA apportées aux termes d’une ou plusieurs autorisations de mise sur le marché détenues par le même titulaire sont notifiées au même moment et à la même autorité compétente, ces modifications peuvent faire l’objet d’une notification unique conformément aux dispositions des articles 8 et 14; b) lorsque plusieurs modifications des termes d’une même autorisation de mise sur le marché sont soumises en même temps, une soumission unique peut couvrir l’ensemble de ces modifications, pour autant que les modifications concernées relèvent des cas visés à l’annexe III ou, à défaut, que l’autorité compétente de l’État membre de référence en concertation avec les autres États membres concernés ou, dans le cas d’une autorisation centralisée de mise sur le marché, l’Agence, accepte de soumettre ces modifications à la même procédure. La soumission visée au premier alinéa, point b), est effectuée par les moyens suivants: — une notification unique, conformément aux dispositions des articles 9 et 15, dont l’une au moins des modifications est une modification mineure de type IB et dont l’ensemble des modifications sont des modifications mineures, — une demande unique, conformément aux dispositions des articles 10 et 16, dont l’une au moins des modifications est une modification majeure de type II et dont aucune des modifications n’est une extension, — une demande unique, conformément aux dispositions de l’article 19, dont l’une au moins des modifications est une extension.

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