Art. 5

Recommandation sur les modifications imprévues

En vigueur depuis le 24 nov. 2008

Article 5 Recommandation sur les modifications imprévues 1. Avant la soumission ou l’examen d’une modification dont la classification n’est pas prévue par le présent règlement, le titulaire ou l’autorité compétente d’un État membre peut demander au groupe de coordination visé à l’article 31 de la directive 2001/82/CE ou à l’article 27 de la directive 2001/83/CE (ci-après dénommé le «groupe de coordination») ou, dans le cas d’une modification des termes d’une autorisation centralisée de mise sur le marché, à l’Agence, d’émettre une recommandation sur la classification de la modification. La recommandation visée au premier alinéa est conforme aux lignes directrices exposées à l’article 4, paragraphe 1, point a). Elle est émise dans les quarante-cinq jours qui suivent la date de réception de la demande; elle est transmise au titulaire, à l’Agence et aux autorités compétentes de l’ensemble des États membres. 2. L’Agence et les deux groupes de coordination visés au paragraphe 1 coopèrent afin d’assurer la cohérence des recommandations émises conformément à ce paragraphe et publient ces recommandations après suppression de l’ensemble des données de nature commerciale confidentielle.

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