Art. 1
Objet et champ d’application
En vigueur depuis le 25 sept. 2009
Article premier
Le règlement (CE) no 378/2005 est modifié comme suit:
1)
L’article 1er est remplacé par le texte suivant:
«Article premier
Objet et champ d’application
Le présent règlement fixe les modalités d’application du règlement (CE) no 1831/2003 en ce qui concerne les fonctions et tâches du laboratoire communautaire de référence (ci-après “LCR”).»
2)
À l’article 2, les points h) et i) suivants sont ajoutés:
«h) “méthode multianalytes”: méthode qui s’appuie sur un principe défini applicable à la détermination unique ou simultanée d’une ou de plusieurs substances ou d’un ou de plusieurs agents dans les matrices particulières définies dans le domaine d’application de la méthode en question;
i) “substance étalon”: échantillon de matière active pure utilisé à des fins d’étalonnage.»
3)
L’article 3 est remplacé par le texte suivant:
«Article 3
Échantillons de référence
1. Toute personne souhaitant obtenir une autorisation relative à l’utilisation d’un additif pour l’alimentation animale ou à une nouvelle utilisation d’un additif pour l’alimentation animale, conformément à l’article 4, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1831/2003, envoie trois échantillons de référence revêtant la forme sous laquelle le demandeur entend introduire l’additif sur le marché.
En outre, le demandeur fournit au LCR:
a)
des substances étalons pour les matières actives pures dans le cas d’additifs pour l’alimentation animale:
—
appartenant à la catégorie des additifs zootechniques visée à l’article 6, paragraphe 1, point d), du règlement (CE) no 1831/2003, à l’exception des additifs pour l’alimentation animale consistant en micro-organismes ou contenant de tels organismes,
—
appartenant à la catégorie des coccidiostatiques et histomonostatiques visée à l’article 6, paragraphe 1, point e), du règlement (CE) no 1831/2003,
—
relevant du champ d’application de la législation communautaire relative à la commercialisation de produits consistant en organismes génétiquement modifiés (OGM), contenant de tels organismes ou produits à partir de ceux-ci,
—
pour lesquels des limites maximales de résidus ont été fixées à l’annexe I ou à l’annexe III du règlement (CEE) no 2377/90 du Conseil (*1) ou conformément au règlement (CE) no 1831/2003;
b)
lorsque la demande a trait à un additif pour l’alimentation animale consistant en micro-organismes ou contenant de tels organismes, et si le LCR en fait la demande, l’autorisation d’accéder à la souche microbienne déposée dans la collection de cultures internationalement reconnue mentionnée à l’annexe II, point 2.2.1.2, du règlement (CE) no 429/2008 de la Commission (*2).
Lorsque la demande a trait à un additif pour l’alimentation animale appartenant à la catégorie des additifs sensoriels, versé dans le groupe fonctionnel des substances aromatiques visées à l’annexe I, point 2) b), du règlement (CE) no 1831/2003 et soumis aux dispositions de l’article 10, paragraphe 2, dudit règlement et que cette demande fait partie d’un groupe de demandes, les échantillons de référence doivent être représentatifs de toutes les substances relevant de ce groupe.
2. Les trois échantillons de référence de l’additif pour l’alimentation animale sont accompagnés d’une déclaration écrite du demandeur attestant que la redevance visée à l’article 4, paragraphe 1, a été versée.
3. Le demandeur assure la validité des échantillons de référence durant toute la période couverte par l’autorisation de l’additif pour l’alimentation animale en fournissant de nouveaux échantillons de référence au LCR pour remplacer les échantillons dont la validité a expiré.
Si le LCR en fait la demande, le demandeur fournit des exemplaires supplémentaires des échantillons de référence, des substances étalons ou des produits d’alimentation animale ou humaine à tester définis à l’article 2. Sur demande justifiée des laboratoires nationaux de référence appartenant au groupement, et sans préjudice des articles 11, 32 et 33 du règlement (CE) no 882/2004, le demandeur peut être invité par le LCR à fournir des exemplaires supplémentaires des échantillons de référence, des substances étalons ou des produits d’alimentation animale ou humaine à tester.
4. Il ne sera pas demandé d’échantillons de référence pour:
a)
les demandes relatives à une nouvelle utilisation d’un additif pour l’alimentation animale dont une autre utilisation est déjà autorisée, présentées conformément à l’article 4, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1831/2003, lorsque des échantillons de référence ont été précédemment envoyés au LCR en rapport avec cette autre utilisation;
b)
les demandes de modification des conditions d’une autorisation existante présentées conformément à l’article 13, paragraphe 3, du règlement (CE) no 1831/2003, lorsque la proposition de modification n’est pas liée aux caractéristiques de l’additif pour l’alimentation animale précédemment envoyé au LCR comme échantillon de référence de l’additif pour l’alimentation animale concerné.
(*1)
JO L 224 du 18.8.1990, p. 1."
(*2)
JO L 133 du 22.5.2008, p.1.»
"
4)
À l’article 4, le paragraphe 1 est remplacé par le texte suivant:
«1. Le LCR impose au demandeur une redevance dont le montant est conforme aux tarifs fixés à l’annexe IV (ci-après “redevance”).»
5)
L’article 5 est modifié comme suit:
a)
Le paragraphe 1 est remplacé par le texte suivant:
«1. Pour chaque demande, ou pour chaque groupe de demandes, le LCR soumet un rapport d’évaluation complet à l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après “Autorité”), dans un délai de trois mois à compter de la date de réception d’une demande valable visée à l’article 8, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1831/2003, et du paiement de la redevance.
Néanmoins, si le LCR considère que la demande est très complexe, il peut prolonger ce délai d’un mois. Le LCR informe la Commission, l’Autorité et le demandeur de cette prolongation.
Les délais prévus au présent paragraphe peuvent être prorogés avec l’accord de l’Autorité lorsque le LCR demande des informations supplémentaires que le demandeur ne peut fournir ou qui ne peuvent être évaluées par le LCR dans lesdits délais.
Le délai imparti au LCR pour soumettre le rapport d’évaluation à l’Autorité ne dépasse toutefois pas celui imparti à l’Autorité pour formuler son avis conformément à l’article 8, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1831/2003.»
b)
Les paragraphes 3 et 4 suivants sont ajoutés:
«3. Le rapport d’évaluation prévu au paragraphe 1 peut être modifié par le LCR à la demande de la Commission ou de l’Autorité lorsque:
a)
les conditions de mise sur le marché de l’additif pour l’alimentation animale découlant de l’avis rendu par l’Autorité conformément à l’article 8, paragraphe 3, point a), du règlement (CE) no 1831/2003 diffèrent de celles initialement proposées par le demandeur;
b)
le demandeur a fourni à l’Autorité des informations supplémentaires relatives à la méthode d’analyse.
4. Il ne sera pas demandé de rapport d’évaluation pour:
a)
les demandes relatives à une nouvelle utilisation d’un additif pour l’alimentation animale présentées conformément à l’article 4, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1831/2003, lorsque les conditions de mise sur le marché de l’additif pour l’alimentation animale proposées pour la nouvelle utilisation s’inscrivent dans le domaine d’application de la méthode d’analyse précédemment soumise conformément à l’annexe II, paragraphe 2.6, du règlement (CE) no 429/2008 et déjà évaluée par le LCR;
b)
les demandes relatives à une modification des conditions d’une autorisation existante présentées conformément à l’article 13, paragraphe 3, du règlement (CE) no 1831/2003, lorsque la proposition de modification ou les nouvelles conditions de mise sur le marché de l’additif pour l’alimentation animale proposées s’inscrivent dans le domaine d’application de la méthode d’analyse précédemment soumise conformément à l’annexe II, paragraphe 2.6, du règlement (CE) no 429/2008 et déjà évaluée par le LCR.
Par dérogation au paragraphe 4, la Commission, le LCR ou l’Autorité peuvent, sur la base de facteurs légitimes pertinents pour la demande, considérer qu’il est nécessaire de procéder à une nouvelle évaluation de la méthode d’analyse. Le cas échéant, le demandeur en est informé par le LCR.»
6)
À l’article 8, le point d) suivant est ajouté:
«d)
présenter, si le LCR en fait la demande, un rapport d’évaluation modifié comprenant les données supplémentaires fournies au LCR ou à l’Autorité par le demandeur.»
7)
À l’article 12, paragraphe 1, le point d) suivant est ajouté:
«d)
les exigences applicables aux méthodes d’analyse soumises conformément à l’annexe II, paragraphe 2.6, du règlement (CE) no 429/2008.»
8)
L’annexe II est remplacée par le texte de l’annexe I du présent règlement.
9)
Une annexe IV, dont le texte figure à l’annexe II du présent règlement, est ajoutée.
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