Art. 13
Soumission et acceptation des demandes
En vigueur depuis le 22 mai 2012
Article 13
Soumission et acceptation des demandes
1. Les demandeurs souhaitant obtenir le renouvellement de l’approbation d’une substance active pour un ou plusieurs types de produits soumettent une demande à l’Agence au moins 550 jours avant l’expiration de l’approbation. Lorsqu’il existe différentes dates d’expiration pour différents types de produits, la demande est soumise au moins 550 jours avant la date d’expiration la plus proche.
2. Lors de la demande de renouvellement de l’approbation de la substance active, le demandeur présente:
a)
sans préjudice de l’article 21, paragraphe 1, toutes les données pertinentes requises en vertu de l’article 20 qu’il a produites depuis l’approbation initiale ou, selon le cas, le renouvellement précédent; et
b)
son évaluation quant à la question de savoir si les conclusions de l’évaluation initiale ou précédente de la substance active sont toujours valables ainsi que tout élément justificatif.
3. Le demandeur communique également le nom de l’autorité compétente de l’État membre qu’il propose pour évaluer la demande de renouvellement et fournit la confirmation écrite que cette autorité compétente accepte cette tâche. Cette autorité compétente est l’autorité compétente d’évaluation.
L’Agence informe le demandeur des redevances exigibles en vertu de l’article 80, paragraphe 1, et rejette la demande si le demandeur ne paie pas les redevances dans les trente jours. Elle en informe le demandeur et l’autorité compétente d’évaluation.
À la réception des redevances exigibles en vertu de l’article 80, paragraphe 1, l’Agence accepte la demande et en informe le demandeur et l’autorité compétente d’évaluation en indiquant la date de l’acceptation.
4. Les décisions prises par l’Agence au titre du paragraphe 3 du présent article peuvent faire l’objet d’un recours conformément à l’article 77.
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