REGOLAMENTO·n° 528·22 mai 2012

Regolamento (UE) 2012/528

RÈGLEMENT (UE) N o 528/2012 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL - du 22 mai 2012 - concernant la mise à disposition sur le marché et l’utilisation des produits biocides - (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

En vigueur depuis le 22 mai 2012 194 articles 1 version historisée

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Sommaire

capo ICHAPITRE I

capo I.tit_1CHAMP D’APPLICATION ET DÉFINITIONS

capo IICHAPITRE II

capo II.tit_1APPROBATION DES SUBSTANCES ACTIVES

capo IIICHAPITRE III

capo III.tit_1RENOUVELLEMENT ET RÉEXAMEN DE L’APPROBATION D’UNE SUBSTANCE ACTIVE

capo IVCHAPITRE IV

capo IV.tit_1PRINCIPES GÉNÉRAUX RÉGISSANT L’AUTORISATION DES PRODUITS BIOCIDES

capo VCHAPITRE V

capo V.tit_1PROCÉDURE D’AUTORISATION SIMPLIFIÉE

capo VICHAPITRE VI

capo VI.tit_1AUTORISATIONS NATIONALES DE PRODUITS BIOCIDES

capo VIICHAPITRE VII

capo VII.tit_1PROCÉDURES DE RECONNAISSANCE MUTUELLE

capo VIIICHAPITRE VIII

capo VIII.tit_1AUTORISATIONS DE L’UNION DE PRODUITS BIOCIDES

capo VIII.sct_1SECTION 1

capo VIII.sct_1.tit_1Octroi d’autorisations de l’Union

capo VIII.sct_2SECTION 2

capo VIII.sct_2.tit_1Renouvellement des autorisations de l’Union

capo IXCHAPITRE IX

capo IX.tit_1ANNULATION, RÉEXAMEN ET MODIFICATION DES AUTORISATIONS

capo XCHAPITRE X

capo X.tit_1COMMERCE PARALLÈLE

capo XICHAPITRE XI

capo XI.tit_1ÉQUIVALENCE TECHNIQUE

capo XIICHAPITRE XII

capo XII.tit_1DÉROGATIONS

capo XIIICHAPITRE XIII

capo XIII.tit_1ARTICLES TRAITÉS

capo XIVCHAPITRE XIV

capo XIV.tit_1PROTECTION ET PARTAGE DES DONNÉES

capo XVCHAPITRE XV

capo XV.tit_1INFORMATIONS ET COMMUNICATION

capo XV.sct_1SECTION 1

capo XV.sct_1.tit_1Surveillance et rapports

capo XV.sct_2SECTION 2

capo XV.sct_2.tit_1Informations sur les produits biocides

capo XVICHAPITRE XVI

capo XVI.tit_1L’AGENCE

capo XVIICHAPITRE XVII

capo XVII.tit_1DISPOSITIONS FINALES

Art. 1Finalité et objet Art. 1.tit_1Finalité et objet Art. 2Champ d’application Art. 2.tit_1Champ d’application Art. 3Définitions Art. 3.tit_1Définitions Art. 4Conditions d’approbation Art. 4.tit_1Conditions d’approbation Art. 5Critères d’exclusion Art. 5.tit_1Critères d’exclusion Art. 6Données à fournir pour une demande Art. 6.tit_1Données à fournir pour une demande Art. 7Soumission et validation des demandes Art. 7.tit_1Soumission et validation des demandes Art. 8Évaluation des demandes Art. 8.tit_1Évaluation des demandes Art. 9Approbation d’une substance active Art. 9.tit_1Approbation d’une substance active Art. 10Substances actives dont la substitution est envisagée Art. 10.tit_1Substances actives dont la substitution est envisagée Art. 11Notes techniques d’orientation Art. 11.tit_1Notes techniques d’orientation Art. 12Conditions de renouvellement Art. 12.tit_1Conditions de renouvellement Art. 13Soumission et acceptation des demandes Art. 13.tit_1Soumission et acceptation des demandes Art. 14Évaluation des demandes de renouvellement Art. 14.tit_1Évaluation des demandes de renouvellement Art. 15Réexamen de l’approbation d’une substance active Art. 15.tit_1Réexamen de l’approbation d’une substance active Art. 16Mesures d’exécution Art. 16.tit_1Mesures d’exécution Art. 17Mise à disposition sur le marché et utilisation des produits biocides Art. 17.tit_1Mise à disposition sur le marché et utilisation des produits biocides Art. 18Mesures relatives à l’utilisation durable des produits biocides Art. 18.tit_1Mesures relatives à l’utilisation durable des produits biocides Art. 19Conditions d’octroi d’une autorisation Art. 19.tit_1Conditions d’octroi d’une autorisation Art. 20Exigences en matière de demandes d’autorisation Art. 20.tit_1Exigences en matière de demandes d’autorisation Art. 21Dispense des exigences en matière de données Art. 21.tit_1Dispense des exigences en matière de données Art. 22Contenu de l’autorisation Art. 22.tit_1Contenu de l’autorisation Art. 23Évaluation comparative des produits biocides Art. 23.tit_1Évaluation comparative des produits biocides Art. 24Notes techniques d’orientation Art. 24.tit_1Notes techniques d’orientation Art. 25Admissibilité à la procédure d’autorisation simplifiée Art. 25.tit_1Admissibilité à la procédure d’autorisation simplifiée Art. 26Procédure applicable Art. 26.tit_1Procédure applicable Art. 27Mise à disposition sur le marché de produits biocides autorisés conformément à la procédure d’autorisation simplifiée Art. 27.tit_1Mise à disposition sur le marché de produits biocides autorisés conformément à la procédure d’autorisation simplifiée Art. 28Modification de l’annexe I Art. 28.tit_1Modification de l’annexe I Art. 29Soumission et validation des demandes Art. 29.tit_1Soumission et validation des demandes Art. 30Évaluation des demandes Art. 30.tit_1Évaluation des demandes Art. 31Renouvellement d’une autorisation nationale Art. 31.tit_1Renouvellement d’une autorisation nationale Art. 32Autorisation par voie de reconnaissance mutuelle Art. 32.tit_1Autorisation par voie de reconnaissance mutuelle Art. 33Reconnaissance mutuelle séquentielle Art. 33.tit_1Reconnaissance mutuelle séquentielle Art. 34Reconnaissance mutuelle simultanée Art. 34.tit_1Reconnaissance mutuelle simultanée Art. 35Communication des objections au groupe de coordination Art. 35.tit_1Communication des objections au groupe de coordination Art. 36Communication des objections non résolues à la Commission Art. 36.tit_1Communication des objections non résolues à la Commission Art. 37Dérogations à la reconnaissance mutuelle Art. 37.tit_1Dérogations à la reconnaissance mutuelle Art. 38Avis de l’Agence Art. 38.tit_1Avis de l’Agence Art. 39Demande de reconnaissance mutuelle par des organismes officiels ou scientifiques Art. 39.tit_1Demande de reconnaissance mutuelle par des organismes officiels ou scientifiques Art. 40Règles supplémentaires et notes techniques d’orientation Art. 40.tit_1Règles supplémentaires et notes techniques d’orientation Art. 41Autorisation de l’Union Art. 41.tit_1Autorisation de l’Union Art. 42Produits biocides pouvant faire l’objet d’une autorisation de l’Union Art. 42.tit_1Produits biocides pouvant faire l’objet d’une autorisation de l’Union Art. 43Soumission et validation des demandes Art. 43.tit_1Soumission et validation des demandes Art. 44Évaluation des demandes Art. 44.tit_1Évaluation des demandes Art. 45Soumission et acceptation des demandes Art. 45.tit_1Soumission et acceptation des demandes Art. 46Évaluation des demandes de renouvellement Art. 46.tit_1Évaluation des demandes de renouvellement Art. 47Obligation de notification des effets inattendus ou nocifs Art. 47.tit_1Obligation de notification des effets inattendus ou nocifs Art. 48Annulation ou modification d’une autorisation Art. 48.tit_1Annulation ou modification d’une autorisation Art. 49Annulation d’une autorisation à la demande de son titulaire Art. 49.tit_1Annulation d’une autorisation à la demande de son titulaire Art. 50Modification d’une autorisation à la demande de son titulaire Art. 50.tit_1Modification d’une autorisation à la demande de son titulaire Art. 51Modalités d’application Art. 51.tit_1Modalités d’application Art. 52Délai de grâce Art. 52.tit_1Délai de grâce Art. 53Commerce parallèle Art. 53.tit_1Commerce parallèle Art. 54Évaluation de l’équivalence technique Art. 54.tit_1Évaluation de l’équivalence technique Art. 55Dérogation aux exigences Art. 55.tit_1Dérogation aux exigences Art. 56Recherche et développement Art. 56.tit_1Recherche et développement Art. 57Dérogation à l’enregistrement prévu par le règlement (CE) no 1907/2006 Art. 57.tit_1Dérogation à l’enregistrement prévu par le règlement (CE) no 1907/2006 Art. 58Mise sur le marché d’articles traités Art. 58.tit_1Mise sur le marché d’articles traités Art. 59Protection des données détenues par les autorités compétentes ou par l’Agence Art. 59.tit_1Protection des données détenues par les autorités compétentes ou par l’Agence Art. 60Périodes de protection des données Art. 60.tit_1Périodes de protection des données Art. 61Lettre d’accès Art. 61.tit_1Lettre d’accès Art. 62Partage des données Art. 62.tit_1Partage des données Art. 63Compensation du partage des données Art. 63.tit_1Compensation du partage des données Art. 64Utilisation des données pour des demandes ultérieures Art. 64.tit_1Utilisation des données pour des demandes ultérieures Art. 65Conformité aux exigences Art. 65.tit_1Conformité aux exigences Art. 66Confidentialité Art. 66.tit_1Confidentialité Art. 67Accès public électronique Art. 67.tit_1Accès public électronique Art. 68Tenue de registres et rapports Art. 68.tit_1Tenue de registres et rapports Art. 69Classification, emballage et étiquetage des produits biocides Art. 69.tit_1Classification, emballage et étiquetage des produits biocides Art. 70Fiches de données de sécurité Art. 70.tit_1Fiches de données de sécurité Art. 71Registre des produits biocides Art. 71.tit_1Registre des produits biocides Art. 72Publicité Art. 72.tit_1Publicité Art. 73Lutte contre les empoisonnements Art. 73.tit_1Lutte contre les empoisonnements Art. 74Rôle de l’Agence Art. 74.tit_1Rôle de l’Agence Art. 75Comité des produits biocides Art. 75.tit_1Comité des produits biocides Art. 76Secrétariat de l’Agence Art. 76.tit_1Secrétariat de l’Agence Art. 77Recours Art. 77.tit_1Recours Art. 78Budget de l’Agence Art. 78.tit_1Budget de l’Agence Art. 79Formats et logiciels à utiliser pour la transmission d’informations à l’Agence Art. 79.tit_1Formats et logiciels à utiliser pour la transmission d’informations à l’Agence Art. 80Redevances et droits Art. 80.tit_1Redevances et droits Art. 81Autorités compétentes Art. 81.tit_1Autorités compétentes Art. 82Comité Art. 82.tit_1Comité Art. 83Exercice de la délégation Art. 83.tit_1Exercice de la délégation Art. 84Procédure d’urgence Art. 84.tit_1Procédure d’urgence Art. 85Adaptation aux progrès scientifiques et techniques Art. 85.tit_1Adaptation aux progrès scientifiques et techniques Art. 86Substances actives énumérées à l’annexe I de la directive 98/8/CE Art. 86.tit_1Substances actives énumérées à l’annexe I de la directive 98/8/CE Art. 87Sanctions Art. 87.tit_1Sanctions Art. 88Clause de sauvegarde Art. 88.tit_1Clause de sauvegarde Art. 89Mesures transitoires Art. 89.tit_1Mesures transitoires Art. 90Mesures transitoires concernant les substances actives évaluées en vertu de la directive 98/8/CE Art. 90.tit_1Mesures transitoires concernant les substances actives évaluées en vertu de la directive 98/8/CE Art. 91Mesures transitoires concernant les demandes d’autorisation d’un produit biocide présentées en vertu de la directive 98/8/CE Art. 91.tit_1Mesures transitoires concernant les demandes d’autorisation d’un produit biocide présentées en vertu de la directive 98/8/CE Art. 92Mesures transitoires concernant les produits biocides autorisés/enregistrés en vertu de la directive 98/8/CE Art. 92.tit_1Mesures transitoires concernant les produits biocides autorisés/enregistrés en vertu de la directive 98/8/CE Art. 93Mesures transitoires concernant les produits biocides ne relevant pas du champ d’application de la directive 98/8/CE Art. 93.tit_1Mesures transitoires concernant les produits biocides ne relevant pas du champ d’application de la directive 98/8/CE Art. 94Mesures transitoires concernant les articles traités Art. 94.tit_1Mesures transitoires concernant les articles traités Art. 95Mesures transitoires concernant l’accès aux dossiers des substances actives Art. 95.tit_1Mesures transitoires concernant l’accès aux dossiers des substances actives Art. 96Abrogation Art. 96.tit_1Abrogation Art. 97Entrée en vigueur Art. 97.tit_1Entrée en vigueur

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