Art. 19
Conditions d’octroi d’une autorisation
En vigueur depuis le 22 mai 2012
Article 19
Conditions d’octroi d’une autorisation
1. Un produit biocide autre qu’un des produits admissibles à la procédure d’autorisation simplifiée conformément à l’article 25 est autorisé si les conditions suivantes sont réunies:
a)
les substances actives sont approuvées pour le type de produits concerné et toutes les conditions spécifiées pour ces substances actives sont remplies;
b)
il est établi, conformément aux principes communs d’évaluation des dossiers de produits biocides définis à l’annexe VI, que le produit biocide, lorsqu’il est utilisé comme le prévoit l’autorisation et en tenant compte des facteurs visés au paragraphe 2 du présent article, répond aux critères suivants:
i)
le produit biocide est suffisamment efficace;
ii)
le produit biocide n’a aucun effet inacceptable sur les organismes cibles, en particulier une résistance ou une résistance croisée inacceptable, ou des souffrances et des douleurs inutiles chez les vertébrés;
iii)
le produit biocide n’a pas, lui-même ou à cause de ses résidus, d’effet inacceptable immédiat ou différé sur la santé humaine, y compris celle des groupes vulnérables, ou sur la santé animale, directement ou par l’intermédiaire de l’eau potable, des denrées alimentaires, des aliments pour animaux, de l’air ou d’autres effets indirects;
iv)
le produit biocide n’a pas lui-même, ou à cause de ses résidus, d’effet inacceptable sur l’environnement, au regard en particulier des aspects suivants:
—
le devenir et le comportement du produit biocide dans l’environnement,
—
la contamination des eaux de surface (y compris les eaux des estuaires et de mer), des eaux souterraines et de l’eau potable, de l’air et du sol, y compris en des lieux éloignés de son lieu d’utilisation à la suite de sa propagation à longue distance dans l’environnement,
—
l’effet du produit biocide sur les organismes non-cibles,
—
l’effet du produit biocide sur la biodiversité et l’écosystème;
c)
l’identité chimique, la quantité et l’équivalence technique des substances actives dans le produit biocide, ainsi que, le cas échéant, les impuretés et substances non actives importantes et pertinentes sur le plan toxicologique ou écotoxicologique, ainsi que les résidus importants du point de vue toxicologique ou environnemental, pouvant résulter des utilisations à autoriser, peuvent être déterminés conformément aux exigences applicables définies aux annexes II et III;
d)
les propriétés physiques et chimiques du produit biocide ont été déterminées et jugées acceptables aux fins de son utilisation appropriée et de son transport adéquat;
e)
le cas échéant, des limites maximales de résidus pour les denrées alimentaires et les aliments pour animaux ont été établies pour les substances actives contenues dans un produit biocide, conformément au règlement (CEE) no 315/93 du Conseil du 8 février 1993 portant établissement des procédures communautaires relatives aux contaminants dans les denrées alimentaires (42), au règlement (CE) no 1935/2004 du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 2004 concernant les matériaux et objets destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires (43), au règlement (CE) no 396/2005 du Parlement européen et du Conseil du 23 février 2005 concernant les limites maximales applicables aux résidus de pesticides présents dans ou sur les denrées alimentaires et les aliments pour animaux d’origine végétale et animale (44), au règlement (CE) no 470/2009 du Parlement européen et du Conseil du 6 mai 2009 établissant des procédures communautaires pour la fixation des limites de résidus des substances pharmacologiquement actives dans les aliments d’origine animale (45) ou à la directive 2002/32/CE du Parlement européen et du Conseil du 7 mai 2002 sur les substances indésirables dans les aliments pour animaux (46);
f)
en cas d’utilisation de nanomatériaux dans ce produit, le risque pour la santé humaine, pour la santé animale et pour l’environnement a été examiné séparément.
2. Afin d’évaluer si un produit biocide remplit les critères établis au paragraphe 1, point b), il est tenu compte des facteurs suivants:
a)
les conditions réalistes les plus défavorables dans lesquelles le produit biocide peut être utilisé;
b)
la manière dont les articles traités avec le produit biocide ou contenant ce produit peuvent être utilisés;
c)
les conséquences de l’utilisation et de l’élimination du produit biocide;
d)
les effets cumulés;
e)
les effets synergiques.
3. Un produit biocide n’est autorisé que pour les utilisations pour lesquelles les informations pertinentes ont été soumises conformément à l’article 20.
4. La mise à disposition sur le marché d’un produit biocide pour utilisation par le grand public n’est pas autorisée lorsque:
a)
il répond aux critères de classification suivants de la directive 1999/45/CE:
—
toxique ou très toxique,
—
cancérogène de catégorie 1 ou 2,
—
mutagène de catégorie 1 ou 2, ou
—
toxique pour la reproduction de catégorie 1 ou 2;
b)
il répond aux critères de classification suivants du règlement (CE) no 1272/2008:
—
toxicité aiguë par voie orale de catégorie 1, 2 ou 3,
—
toxicité aiguë par voie cutanée de catégorie 1, 2 ou 3,
—
toxicité aiguë par inhalation (gaz ainsi que poussières et brouillards) de catégorie 1, 2 ou 3,
—
toxicité aiguë par inhalation (vapeurs) de catégorie 1 ou 2,
—
cancérogène de catégorie 1A ou 1B,
—
mutagène de catégorie 1A ou 1B, ou
—
toxique pour la reproduction de catégorie 1A ou 1B;
c)
il répond aux critères de désignation en tant que substance PBT ou en tant que substance vPvB, conformément à l’annexe XIII du règlement (CE) no 1907/2006;
d)
il possède des propriétés perturbant le système endocrinien; ou
e)
il a des effets neurotoxiques ou immunotoxiques pour le développement.
5. Nonobstant les paragraphes 1 et 4, un produit biocide peut être autorisé lorsque les conditions établies au paragraphe 1, points b) iii) et iv), ne sont pas totalement remplies, ou peut être autorisé en vue d’une mise à disposition sur le marché pour utilisation par le grand public lorsque les critères visés au paragraphe 4, point c), sont remplis, si la non-autorisation du produit biocide devait avoir des conséquences négatives disproportionnées pour la société par rapport aux risques que son utilisation, dans les conditions fixées dans l’autorisation, représente pour la santé humaine, pour la santé animale ou pour l’environnement.
L’utilisation d’un produit biocide autorisé en vertu du présent paragraphe fait l’objet de mesures appropriées d’atténuation des risques afin de garantir que l’exposition des hommes et de l’environnement à ce produit biocide est la plus faible possible. L’utilisation d’un produit biocide autorisé en vertu du présent paragraphe est réservée aux États membres où la condition visée au premier alinéa est remplie.
6. Dans le cas d’une famille de produits biocides, on tolère une diminution du pourcentage d’une ou de plusieurs substances actives et/ou une variation en pourcentage d’une ou de plusieurs substances non actives et/ou le remplacement d’une ou de plusieurs substances non actives par d’autres substances spécifiées présentant un niveau de risque identique ou inférieur. Les mentions de classification, les mentions de danger et les conseils de prudence concernant chaque produit de la famille de produits biocides sont identiques (à l’exception d’une famille de produits biocides comportant un concentré destiné à un usage professionnel et des produits prêts à l’emploi obtenus par dilution de ce concentré).
Une famille de produits biocides n’est autorisée que s’il est prévu que tous les produits biocides y appartenant, compte tenu des variations autorisées visées au premier alinéa, satisfont aux conditions énoncées au paragraphe 1.
7. Le cas échéant, le titulaire potentiel de l’autorisation ou son représentant demande l’établissement de limites maximales de résidus pour les substances actives contenues dans un produit biocide, conformément au règlement (CEE) no 315/93, au règlement (CE) no 1935/2004, au règlement (CE) no 396/2005, au règlement (CE) no 470/2009 ou à la directive 2002/32/CE.
8. Lorsque, pour les substances actives visées à l’article 10, paragraphe 1, point a), du règlement (CE) no 470/2009, aucune limite maximale de résidus n’a été établie conformément à l’article 9 dudit règlement au moment de l’approbation de la substance active, ou lorsqu’une limite établie conformément à l’article 9 dudit règlement doit être modifiée, la limite maximale de résidus est établie ou modifiée conformément à la procédure visée à l’article 10, paragraphe 1, point b), dudit règlement.
9. Lorsqu’un produit biocide est destiné à être appliqué directement sur les parties superficielles du corps humain (épiderme, systèmes pileux et capillaire, ongles, lèvres et organes génitaux externes) ou sur les dents et les muqueuses buccales, il ne contient pas de substance non active qui ne pourrait pas être incorporée dans un produit cosmétique en vertu du règlement (CE) no 1223/2009.
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