Art. 53
Commerce parallèle
En vigueur depuis le 22 mai 2012
Article 53
Commerce parallèle
1. L’autorité compétente d’un État membre (ci-après dénommé «État membre d’introduction») accorde, à la demande du demandeur, une autorisation de commerce parallèle pour qu’un produit biocide qui est autorisé dans un autre État membre (ci-après dénommé «État membre d’origine») puisse être mis à disposition sur le marché et utilisé dans l’État membre d’introduction, si elle établit conformément au paragraphe 3 que le produit biocide est identique à un produit biocide déjà autorisé dans l’État membre d’introduction (ci-après dénommé «produit de référence»).
Le demandeur qui souhaite mettre le produit biocide sur le marché de l’État membre d’introduction soumet la demande d’autorisation de commerce parallèle à l’autorité compétente de l’État membre d’introduction.
La demande est accompagnée des informations visées au paragraphe 4 et de toutes les autres informations nécessaires pour démontrer que le produit biocide est identique au produit de référence tel que défini au paragraphe 3.
2. Lorsque l’autorité compétente de l’État membre d’introduction détermine qu’un produit biocide est identique au produit de référence, elle octroie une autorisation de commerce parallèle dans un délai de soixante jours à compter de la réception des redevances exigibles en vertu de l’article 80, paragraphe 2. L’autorité compétente de l’État membre d’introduction peut demander à l’autorité compétente de l’État membre d’origine les informations complémentaires nécessaires pour déterminer si le produit est identique au produit de référence. L’autorité compétente de l’État membre d’origine fournit les informations demandées dans un délai de trente jours à compter de la réception de la requête.
3. Un produit biocide n’est considéré comme identique au produit de référence que si toutes les conditions suivantes sont remplies:
a)
ils ont été fabriqués par la même société, par une société associée ou sont fabriqués sous licence selon le même procédé de fabrication;
b)
ils sont identiques pour ce qui est de la spécification et de la teneur en substances actives et du type de formulation;
c)
ils sont identiques pour ce qui est des substances non actives présentes; et
d)
ils sont identiques ou équivalents en ce qui concerne la dimension, le matériau ou la forme de l’emballage, pour ce qui est des conséquences néfastes potentielles sur la sécurité du produit en ce qui concerne la santé humaine, la santé animale ou l’environnement.
4. La demande d’autorisation de commerce parallèle comprend les informations et éléments suivants:
a)
le nom et le numéro d’autorisation du produit biocide dans l’État membre d’origine;
b)
les nom et adresse de l’autorité compétente de l’État membre d’origine;
c)
les nom et adresse du titulaire de l’autorisation dans l’État membre d’origine;
d)
l’étiquette et les instructions d’utilisation d’origine accompagnant le produit biocide lors de sa distribution dans l’État membre d’origine, si l’autorité compétente de l’État membre d’introduction juge ces éléments nécessaires aux fins de l’examen de la demande;
e)
les nom et adresse du demandeur;
f)
le nom qui sera donné au produit biocide destiné à être distribué dans l’État membre d’introduction;
g)
un projet d’étiquette pour le produit biocide destiné à être mis à disposition sur le marché dans l’État membre d’introduction dans la ou les langues officielles de l’État membre d’introduction, sauf si cet État membre en dispose autrement;
h)
un échantillon du produit biocide destiné à être introduit, si l’autorité compétente de l’État membre d’introduction le juge nécessaire;
i)
le nom et le numéro d’autorisation du produit de référence dans l’État membre d’introduction.
L’autorité compétente de l’État membre d’introduction peut exiger une traduction des parties pertinentes du mode d’emploi d’origine visé au point d).
5. L’autorisation de commerce parallèle prévoit les mêmes conditions de mise à disposition sur le marché et d’utilisation que celles prévues par l’autorisation du produit de référence.
6. L’autorisation de commerce parallèle est valable pour la durée de l’autorisation du produit de référence dans l’État membre d’introduction.
Si le titulaire de l’autorisation du produit de référence demande l’annulation de l’autorisation en application de l’article 49 et si les exigences de l’article 19 sont toujours respectées, la validité de l’autorisation de commerce parallèle expire à la date à laquelle l’autorisation du produit de référence serait normalement arrivée à échéance.
7. Sans préjudice des dispositions spécifiques du présent article, les articles 47 à 50 et le chapitre XV s’appliquent mutatis mutandis aux produits biocides mis à disposition sur le marché en vertu d’une autorisation de commerce parallèle.
8. L’autorité compétente de l’État membre d’introduction peut retirer une autorisation de commerce parallèle si l’autorisation du produit biocide introduit est retirée dans l’État membre d’origine pour des raisons de sécurité ou d’efficacité.
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