Art. 11
Gestion de l’adéquation des résultats
En vigueur depuis le 19 juin 2012
Article 11
Gestion de l’adéquation des résultats
1. Il y a lieu d’établir les procédures et les opérations spécifiques d’un système de qualité de façon à garantir:
a)
la surveillance permanente des données de pharmacovigilance, la prise en compte des possibilités de prévenir ou réduire les risques, l’adoption, au besoin, des mesures appropriées par le titulaire d’une autorisation de mise sur le marché;
b)
l’évaluation scientifique par le titulaire d’une autorisation de mise sur le marché de toutes les informations concernant les risques que présentent les médicaments visées à l’article 101, paragraphe 1, second alinéa, de la directive 2001/83/CE;
c)
la transmission à la base de données Eudravigilance de données précises et vérifiables relatives à des effets indésirables graves ou non graves, dans les délais fixés respectivement au premier et au deuxième alinéa de l’article 107, paragraphe 3, de la directive 2001/83/CE;
d)
la qualité, l’intégralité et l’exhaustivité des informations transmises sur les risques que présentent les médicaments en précisant, par exemple, comment éviter la création de doublons et valider les signaux conformément à l’article 21, paragraphe 2);
e)
l’efficacité de la communication entre le titulaire d’une autorisation de mise sur le marché et les autorités nationales compétentes et l’Agence, en ce qui concerne, par exemple, les risques nouveaux ou changés, le dossier permanent du système de pharmacovigilance, les systèmes de gestion des risques, les mesures de réduction des risques, les rapports périodiques actualisés de sécurité, les actions correctives et préventives et les études postautorisation;
f)
la mise à jour par le titulaire d’une autorisation de mise sur le marché des informations sur le médicament au vu de l’évolution des connaissances scientifiques et notamment des évaluations et des recommandations rendues publiques grâce au portail web européen sur les médicaments, sur la base d’un suivi permanent des informations publiées sur le portail par ledit titulaire;
g)
la bonne diffusion par le titulaire d’une autorisation de mise sur le marché des informations appropriées sur la sécurité d’emploi auprès des professionnels de la santé et des patients.
2. Si le titulaire d’une autorisation de mise sur le marché a sous-traité certaines tâches relevant de la pharmacovigilance, il reste, par rapport auxdites tâches, responsable de l’application d’un système de qualité efficace.
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