REGOLAMENTO·n° 520·19 juin 2012

Regolamento (UE) 2012/520

RÈGLEMENT D’EXÉCUTION (UE) N o 520/2012 DE LA COMMISSION - du 19 juin 2012 - sur l’exécution des activités de pharmacovigilance prévues par le règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil et par la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil - (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

En vigueur depuis le 19 juin 2012 82 articles 1 version historisée

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Sommaire

capo ICHAPITRE I

capo I.tit_1Dossier permanent du système de pharmacovigilance

capo IICHAPITRE II

capo II.tit_1Exigences minimales des systèmes de qualité applicables à l’exécution des activités de pharmacovigilance

capo II.sct_1Section 1

capo II.sct_1.tit_1Dispositions générales

capo II.sct_2Section 2

capo II.sct_2.tit_1Exigences minimales des systèmes de qualité applicables à l’exécution des activités de pharmacovigilance par les titulaires d’autorisations de mise sur le marché

capo II.sct_3Section 3

capo II.sct_3.tit_1Exigences minimales des systèmes de qualité applicables à l’exécution des activités de pharmacovigilance par les autorités nationales compétentes et l’Agence

capo IIICHAPITRE III

capo III.tit_1Exigences minimales applicables à la surveillance des données de la base de données Eudravigilance

capo IVCHAPITRE IV

capo IV.tit_1Utilisation de terminologies, de formats et de normes

capo VCHAPITRE V

capo V.tit_1Notification des effets indésirables suspectés

capo VICHAPITRE VI

capo VI.tit_1Plan de gestion des risques

capo VIICHAPITRE VII

capo VII.tit_1Rapports périodiques actualisés de sécurité

capo VIIICHAPITRE VIII

capo VIII.tit_1Études de sécurité postautorisation

capo IXCHAPITRE IX

capo IX.tit_1Dispositions finales

Art. 1Structure du dossier permanent du système de pharmacovigilance Art. 1.tit_1Structure du dossier permanent du système de pharmacovigilance Art. 2Contenu du dossier permanent du système de pharmacovigilance Art. 2.tit_1Contenu du dossier permanent du système de pharmacovigilance Art. 3Contenu de l’annexe du dossier permanent du système de pharmacovigilance Art. 3.tit_1Contenu de l’annexe du dossier permanent du système de pharmacovigilance Art. 4Maintenance Art. 4.tit_1Maintenance Art. 5Format des documents contenus dans le dossier permanent du système de pharmacovigilance Art. 5.tit_1Format des documents contenus dans le dossier permanent du système de pharmacovigilance Art. 6Sous-traitance Art. 6.tit_1Sous-traitance Art. 7Disponibilité et emplacement du dossier permanent du système de pharmacovigilance Art. 7.tit_1Disponibilité et emplacement du dossier permanent du système de pharmacovigilance Art. 8Système de qualité Art. 8.tit_1Système de qualité Art. 9Indicateurs de résultats Art. 9.tit_1Indicateurs de résultats Art. 10Gestion des ressources humaines Art. 10.tit_1Gestion des ressources humaines Art. 11Gestion de l’adéquation des résultats Art. 11.tit_1Gestion de l’adéquation des résultats Art. 12Gestion des documents et conservation des données Art. 12.tit_1Gestion des documents et conservation des données Art. 13Audit Art. 13.tit_1Audit Art. 14Gestion des ressources humaines Art. 14.tit_1Gestion des ressources humaines Art. 15Gestion de l’adéquation des résultats Art. 15.tit_1Gestion de l’adéquation des résultats Art. 16Gestion des documents et conservation des données Art. 16.tit_1Gestion des documents et conservation des données Art. 17Audit Art. 17.tit_1Audit Art. 18Exigences générales Art. 18.tit_1Exigences générales Art. 19Détermination des risques changés ou nouveaux Art. 19.tit_1Détermination des risques changés ou nouveaux Art. 20Méthode pour déterminer la valeur probante d’un signal Art. 20.tit_1Méthode pour déterminer la valeur probante d’un signal Art. 21Processus de gestion des signaux Art. 21.tit_1Processus de gestion des signaux Art. 22Partage des tâches pour la gestion des signaux Art. 22.tit_1Partage des tâches pour la gestion des signaux Art. 23Aide à la détection des signaux Art. 23.tit_1Aide à la détection des signaux Art. 24Suivi de la détection des signaux Art. 24.tit_1Suivi de la détection des signaux Art. 25Utilisation de terminologies reconnues sur le plan international Art. 25.tit_1Utilisation de terminologies reconnues sur le plan international Art. 26Utilisation de formats et de normes reconnus sur le plan international Art. 26.tit_1Utilisation de formats et de normes reconnus sur le plan international Art. 27Rapports de sécurité de cas individuel Art. 27.tit_1Rapports de sécurité de cas individuel Art. 28Contenu du rapport de sécurité de cas individuel Art. 28.tit_1Contenu du rapport de sécurité de cas individuel Art. 29Format de la notification par voie électronique des effets indésirables suspectés Art. 29.tit_1Format de la notification par voie électronique des effets indésirables suspectés Art. 30Contenu du plan de gestion des risques Art. 30.tit_1Contenu du plan de gestion des risques Art. 31Résumé du plan de gestion des risques Art. 31.tit_1Résumé du plan de gestion des risques Art. 32Mise à jour du plan de gestion des risques Art. 32.tit_1Mise à jour du plan de gestion des risques Art. 33Format du plan de gestion des risques Art. 33.tit_1Format du plan de gestion des risques Art. 34Contenu du rapport périodique actualisé de sécurité Art. 34.tit_1Contenu du rapport périodique actualisé de sécurité Art. 35Format des rapports périodiques actualisés de sécurité Art. 35.tit_1Format des rapports périodiques actualisés de sécurité Art. 36Portée Art. 36.tit_1Portée Art. 37Définitions Art. 37.tit_1Définitions Art. 38Format des études de sécurité postautorisation Art. 38.tit_1Format des études de sécurité postautorisation Art. 39Protection des données Art. 39.tit_1Protection des données Art. 40Dispositions transitoires Art. 40.tit_1Dispositions transitoires Art. 41Entrée en vigueur et application Art. 41.tit_1Entrée en vigueur et application

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