Art. 31
Résumé du plan de gestion des risques
En vigueur depuis le 19 juin 2012
Article 31
Résumé du plan de gestion des risques
1. Le résumé du plan de gestion des risques rendu public conformément à l’article 106, point c), de la directive 2001/83/CE et à l’article 26, paragraphe 1, point c), du règlement (CE) no 726/2004 reprend les principaux éléments du plan de gestion des risques en mettant l’accent sur les activités de réduction des risques et comporte, par rapport aux spécifications du médicament relatives à sa sécurité d’emploi, des informations importantes sur les risques supposés et avérés et des informations manquantes.
2. Lorsqu’un plan de gestion des risques porte sur plus d’un médicament, chacun fait l’objet d’un résumé du plan de gestion des risques distinct.
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