Art. 25
Utilisation de terminologies reconnues sur le plan international
En vigueur depuis le 19 juin 2012
Article 25
Utilisation de terminologies reconnues sur le plan international
1. Pour classer, extraire ou présenter des informations concernant la pharmacovigilance et les médicaments, évaluer les bénéfices et les risques qui en découlent, les échanger par voie électronique et les transmettre, les États membres, l’Agence et les titulaires d’autorisations de mise sur le marché ont recours aux terminologies suivantes:
a)
le dictionnaire médical des activités de réglementation (MedDRA) élaboré par la Conférence internationale sur l’harmonisation des exigences techniques relatives à l’homologation des produits pharmaceutiques à usage humain (CIH), thème multidisciplinaire M1;
b)
la liste des termes normalisés publiée par la commission européenne de pharmacopée;
c)
la terminologie de la norme EN ISO 11615:2012 Informatique de santé – identification des médicaments – éléments de données et structures pour l’identification unique et l’échange d’informations réglementées sur les médicaments (ISO/FDIS 11615:2012);
d)
la terminologie de la norme EN ISO 11616:2012 Informatique de santé – identification des médicaments – éléments de données et structures pour l’identification unique et l’échange d’informations réglementées sur les produits pharmaceutiques (ISO/FDIS 11616:2012);
e)
la terminologie de la norme EN ISO 11238:2012 Informatique de santé – identification des médicaments – éléments de données et structures pour l’identification unique et l’échange d’informations réglementées sur les substances (ISO/FDIS 11238:2012);
f)
la terminologie de la norme EN ISO 11239:2012 Informatique de santé – identification des médicaments – éléments de données et structures pour l’identification unique et l’échange d’informations réglementées sur les formes des doses pharmaceutiques, les unités de présentation, les voies d’administration (ISO/FDIS 11239:2012);
g)
la terminologie de la norme EN ISO 11240:2012 Informatique de santé – identification des médicaments – éléments de données et structures pour l’identification unique et l’échange d’informations sur les unités de mesure (ISO/FDIS 11240:2012).
2. Les États membres, les autorités compétentes nationales ou les titulaires d’autorisations de mise sur le marché peuvent demander, au besoin, à la Conférence internationale sur l’harmonisation des exigences techniques relatives à l’homologation des produits pharmaceutiques à usage humain, à la commission européenne de pharmacopée, au Comité européen de normalisation ou à l’Organisation internationale de normalisation d’ajouter un nouveau terme à une terminologie visée au paragraphe 1. Ils en informent alors l’Agence.
3. Les États membres, les titulaires d’autorisations de mise sur le marché et l’Agence procèdent à des contrôles systématiques ou aléatoires périodiques de l’emploi des terminologies visées au paragraphe 1.
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