Art. 26
Utilisation de formats et de normes reconnus sur le plan international
En vigueur depuis le 19 juin 2012
Article 26
Utilisation de formats et de normes reconnus sur le plan international
1. Pour décrire, extraire ou présenter des informations concernant la pharmacovigilance et les médicaments, évaluer les bénéfices et les risques qui en découlent, les échanger par voie électronique et les transmettre, les autorités nationales compétentes, l’Agence et les titulaires d’autorisations de mise sur le marché ont recours aux formats et normes suivants:
a)
XEVPRM (pour Extended Eudravigilance Medicinal Product Report Message), qui est le format pour la notification, par voie électronique, d’informations relatives aux médicaments à usage humain autorisés dans l’Union conformément à l’article 57, paragraphe 2, second alinéa, du règlement (CE) no 726/2004, tel que publié par l’Agence;
b)
ICH E2B(R2) «Nouvelle édition des lignes directrices de la CIH – gestion des données de sécurité cliniques: éléments de données pour la transmission électronique de rapports de sécurité de cas individuel»;
c)
norme ICH M2 «Formulation pour la transmission électronique de rapports de sécurité de cas individuel».
2. Aux fins du paragraphe 1, les autorités nationales compétentes, l’Agence et les titulaires d’autorisations de mise sur le marché peuvent aussi appliquer les formats et normes suivants:
a)
la norme EN ISO 27953-2:2011 Informatique de santé – rapports de sécurité de cas individuel (ICSRs) en pharmacovigilance – partie 2: exigences pharmaceutiques humaines à rapporter pour un rapport de sécurité de cas individuel (ICSR) (ISO 27953-2:2011);
b)
la norme EN ISO 11615:2012 Informatique de santé – identification des médicaments – éléments de données et structures pour l’identification unique et l’échange d’informations réglementées sur les médicaments (ISO/FDIS 11615:2012);
c)
la norme EN ISO 11616:2012 Informatique de santé – identification des médicaments – éléments de données et structures pour l’identification unique et l’échange d’informations réglementées sur les produits pharmaceutiques (ISO/FDIS 11616:2012);
d)
la norme EN ISO 11238:2012 Informatique de santé – identification des médicaments – éléments de données et structures pour l’identification unique et l’échange d’informations réglementées sur les substances (ISO/FDIS 11238:2012);
e)
la norme EN ISO 11239:2012 Informatique de santé – identification des médicaments – éléments de données et structures pour l’identification unique et l’échange d’informations réglementées sur les formes des doses pharmaceutiques, les unités de présentation, les voies d’administration (ISO/FDIS 11239:2012);
f)
la norme EN ISO 11240:2012 Informatique de santé – identification des médicaments – éléments de données et structures pour l’identification unique et l’échange d’informations sur les unités de mesure (ISO/FDIS 11240:2012).
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