Art. 2
Contenu du dossier permanent du système de pharmacovigilance
En vigueur depuis le 19 juin 2012
Article 2
Contenu du dossier permanent du système de pharmacovigilance
Le dossier permanent du système de pharmacovigilance contient au moins tous les éléments suivants:
1.
les informations sur la personne qualifiée responsable en matière de pharmacovigilance suivantes:
a)
une description de ses responsabilités, démontrant qu’elle dispose d’une autorité suffisante dans le cadre du système de pharmacovigilance pour favoriser, entretenir et améliorer l’exécution des tâches et des responsabilités en matière de pharmacovigilance;
b)
son curriculum vitæ succinct comprenant une attestation de son inscription dans la base de données Eudravigilance;
c)
ses coordonnées;
d)
le détail de la procédure à suivre en son absence;
e)
les coordonnées et la description des responsabilités de la personne de référence en matière de pharmacovigilance si une telle personne a été désignée au niveau national en vertu de l’article 104, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE;
2.
une description de la structure organisationnelle du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché comprenant la liste du ou des sites d’exécution des activités de pharmacovigilance correspondant à la réception des rapports de sécurité de cas individuel, à leur évaluation, à leur saisie dans la base de données sur la sécurité d’emploi, à l’élaboration des rapports périodiques actualisés de sécurité, à la détection et à l’analyse des signaux, à la prise en charge du plan de gestion des risques, des études antérieures ou postérieures à l’autorisation et des modifications des termes de l’autorisation de mise sur le marché relatives à la sécurité d’emploi;
3.
une description de l’emplacement et des fonctions des systèmes informatiques et des bases de données servant à recevoir, compiler, enregistrer et transmettre les informations ayant trait à la sécurité d’emploi, accompagnée d’une évaluation de leur adéquation aux objectifs et d’une description des responsabilités conférées;
4.
une description du traitement des données, de leur enregistrement et des procédés utilisés au cours des activités de pharmacovigilance suivantes:
a)
la surveillance permanente du rapport bénéfice/risque du médicament, les résultats de ladite surveillance et les processus de décision permettant de prendre les mesures appropriées;
b)
l’application du ou des systèmes de gestion des risques et le suivi des résultats des mesures de réduction des risques;
c)
la réception, l’évaluation et la communication des rapports de sécurité de cas individuel;
d)
la rédaction et la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité;
e)
les procédures de communication des problèmes de sécurité et des modifications des informations relatives à la sécurité d’emploi figurant dans le résumé des caractéristiques du médicament et dans la notice destinés aux professionnels de la santé et au grand public;
5.
une description du système de qualité pour l’exécution des activités de pharmacovigilance comprenant tous les éléments suivants:
a)
une description de la gestion des ressources humaines visée à l’article 10 comprenant les éléments suivants: une description de la structure organisationnelle de l’exécution des activités de pharmacovigilance indiquant l’emplacement des dossiers ayant trait aux qualifications du personnel; une description sommaire de la conception de la formation, indiquant l’emplacement des dossiers de formation; des instructions sur les processus critiques;
b)
une description du système de gestion des documents visé à l’article 12, précisant l’emplacement des documents utilisés pour les activités de pharmacovigilance;
c)
une description du système assurant le contrôle du fonctionnement du système de pharmacovigilance et l’adéquation des résultats visée à l’article 11;
6.
le cas échéant, une description des activités et des services que le titulaire d’une autorisation de mise sur le marché a sous-traités en application de l’article 6, paragraphe 1.
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