Art. 3
Contenu de l’annexe du dossier permanent du système de pharmacovigilance
En vigueur depuis le 19 juin 2012
Article 3
Contenu de l’annexe du dossier permanent du système de pharmacovigilance
Le dossier permanent du système de pharmacovigilance est accompagné d’une annexe comportant les documents suivants:
1.
une liste des médicaments couverts par le dossier permanent du système de pharmacovigilance précisant le nom du médicament, la dénomination commune internationale (DCI) de ses substances actives et les États membres dans lesquels son autorisation est valable;
2.
une liste des règles et procédures écrites assurant la conformité à l’article 11, paragraphe 1;
3.
la liste des contrats de sous-traitance visée à l’article 6, paragraphe 2;
4.
une liste des tâches déléguées par la personne qualifiée en matière de pharmacovigilance;
5.
une liste de tous les audits programmés et terminés;
6.
le cas échéant, une liste des indicateurs de résultats visés à l’article 9;
7.
le cas échéant, une liste des autres dossiers permanents du système de pharmacovigilance tenus par un même titulaire d’autorisations de mise sur le marché;
8.
un journal de bord contenant les informations visées à l’article 5, paragraphe 4.
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