Art. 4

Maintenance

En vigueur depuis le 19 juin 2012

Article 4 Maintenance 1. Le titulaire d’une autorisation de mise sur le marché tient le dossier permanent du système de pharmacovigilance à jour et le révise au besoin pour prendre en compte l’expérience acquise, les progrès scientifiques et techniques et les modifications de la directive 2001/83/CE et du règlement (CE) no 726/2004. 2. Le dossier permanent du système de pharmacovigilance et son annexe permettent un suivi des différentes versions et indiquent la date à laquelle ils ont été mis à jour pour la dernière fois par le titulaire d’une autorisation de mise sur le marché. 3. Le dossier permanent du système de pharmacovigilance indique tout écart par rapport aux procédures de pharmacovigilance, en précisant ses conséquences et sa gestion, jusqu’à ce qu’il soit résolu. 4. Sans préjudice des exigences établies par le règlement (CE) no 1234/2008 de la Commission du 24 novembre 2008 concernant l’examen des modifications des termes d’une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain et de médicaments vétérinaires (7), le titulaire d’une autorisation de mise sur le marché informe immédiatement l’Agence de tout changement de l’emplacement du dossier permanent du système de pharmacovigilance ou du nom et des coordonnées de la personne qualifiée responsable en matière de pharmacovigilance. L’Agence met alors à jour la base de données Eudravigilance visée à l’article 24, paragraphe 1, du règlement (CE) no 726/2004 et, le cas échéant, le portail web européen sur les médicaments visé à l’article 26, paragraphe 1, du règlement (CE) no 726/2004.

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