Art. 1
Structure du dossier permanent du système de pharmacovigilance
En vigueur depuis le 19 juin 2012
Article premier
Structure du dossier permanent du système de pharmacovigilance
1. Les informations contenues dans le dossier permanent du système de pharmacovigilance sont exactes et rendent compte du système de pharmacovigilance en place.
2. Le titulaire d’autorisations de mise sur le marché peut, le cas échéant, utiliser des systèmes de pharmacovigilance distincts pour différentes catégories de médicaments. Chacun de ces systèmes est décrit dans un dossier permanent du système de pharmacovigilance distinct.
Tous les médicaments pour lesquels ledit titulaire a obtenu une autorisation de mise sur le marché en application de la directive 2001/83/CE ou du règlement (CE) no 726/2004 sont couverts par un dossier permanent du système de pharmacovigilance.
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