Art. 16
Gestion des documents et conservation des données
En vigueur depuis le 19 juin 2012
Article 16
Gestion des documents et conservation des données
1. Les autorités nationales compétentes et l’Agence consignent toutes les informations relatives à la pharmacovigilance et assurent qu’elles sont traitées et conservées de manière à pouvoir être correctement rapportées, interprétées et vérifiées.
Elles mettent en place un système de gestion de tous les documents utilisés pour les activités de pharmacovigilance, qui assure l’accès à ces documents et permet de retracer quand et comment les problèmes de sécurité ont été étudiés et des décisions ont été prises à leur sujet.
2. Les autorités nationales compétentes et l’Agence prennent des dispositions pour que les principaux documents décrivant leur système de pharmacovigilance soient conservés pendant au moins cinq ans après qu’elles ont formellement mis fin au système.
Les données et les documents de pharmacovigilance concernant chaque médicament autorisé sont conservés pendant la durée de son autorisation et au moins dix ans après l’expiration de celle-ci. Toutefois, les documents sont conservés plus longtemps si le droit européen ou la législation nationale l’exige.
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