Art. 18
Exigences générales
En vigueur depuis le 19 juin 2012
Article 18
Exigences générales
1. L’Agence et les autorités nationales compétentes coopèrent pour surveiller les données contenues dans la base de données Eudravigilance.
2. S’ils ont accès à la base de données Eudravigilance, les titulaires d’autorisations de mise sur le marché surveillent les données disponibles.
3. Les titulaires d’autorisations de mise sur le marché, les autorités nationales compétentes et l’Agence assurent un suivi permanent de la base de données Eudravigilance avec une régularité proportionnée au risque avéré, aux risques supposés et au besoin de données supplémentaires.
4. L’autorité compétente de chaque État membre est responsable de la surveillance des données issues du territoire dudit État.
Historique des versions
Cet article n'a jamais été modifié depuis sa publication.
Vos annotations
Proeli:reg_impl:2012:520:oj#art-18