Art. 15
Gestion de l’adéquation des résultats
En vigueur depuis le 19 juin 2012
Article 15
Gestion de l’adéquation des résultats
1. Les autorités compétentes nationales et l’Agence établissent des procédures et modes opératoires spécifiques pour atteindre tous les objectifs suivants:
a)
assurer l’évaluation de la qualité des données reçues en matière de pharmacovigilance, et notamment de leur exhaustivité;
b)
assurer l’évaluation et le traitement de ces données dans les délais prévus par la directive 2001/83/CE et par le règlement (CE) no 726/2004;
c)
assurer l’indépendance de l’exécution des activités de pharmacovigilance;
d)
assurer une communication efficace entre autorités compétentes nationales, entre les autorités compétentes nationales et l’Agence et avec les patients, les professionnels de la santé, les titulaires d’autorisations de mise sur le marché et le grand public;
e)
assurer que les autorités compétentes nationales et l’Agence s’informent mutuellement et informent la Commission de leur intention de divulguer un avis de sécurité concernant un médicament autorisé dans plusieurs États membres ou une substance active présente dans ce médicament, conformément à l’article 106 bis de la directive 2001/83/CE;
f)
mener des inspections, y compris des inspections préalables à l’autorisation.
2. Outre les procédures visées au paragraphe 1, les autorités nationales compétentes fixent des procédures pour recenser et enregistrer tous les effets indésirables suspectés qui se produisent sur leur territoire.
3. L’Agence établit des procédures permettant d’assurer la veille bibliographique conformément à l’article 27 du règlement (CE) no 726/2004.
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