Art. 36
Portée
En vigueur depuis le 19 juin 2012
Article 36
Portée
1. Ce chapitre s’applique aux études de sécurité postautorisation non interventionnelles qui sont engagées, gérées ou financées par le titulaire d’une autorisation de mise sur le marché pour respecter les obligations imposées par une autorité nationale compétente, l’Agence ou la Commission en vertu des articles 21 bis et 22 bis de la directive 2001/83/CE et des articles 10 et 10 bis du règlement (CE) no 726/2004.
2. Le titulaire d’une autorisation de mise sur le marché soumet le protocole d’étude, le résumé du rapport final d’étude et le rapport final d’étude requis en vertu des articles 107 quindecies et septdecies de la directive 2001/83/CE en anglais, sauf pour les études menées dans un seul État membre et imposées par celui-ci en vertu de l’article 22 bis de la directive 2001/83/CE, pour lesquelles ledit titulaire fournit une traduction en anglais du titre et du résumé du protocole d’étude, ainsi que du résumé du rapport final d’étude.
3. Le titulaire d’une autorisation de mise sur le marché veille à ce que toutes les informations relatives à l’étude soient traitées et conservées de manière à pouvoir être correctement rapportées, interprétées et vérifiées, et garantit la confidentialité des dossiers des participants à l’étude. Il veille à conserver sous format électronique la base de données analytique et les programmes statistiques utilisés pour produire les données intégrées dans le rapport final d’étude et à les tenir à disposition en cas d’audit ou d’inspection.
4. L’Agence peut publier des modèles correspondant aux protocoles, résumés et rapports finals de ces études.
Historique des versions
Cet article n'a jamais été modifié depuis sa publication.
Vos annotations
Proeli:reg_impl:2012:520:oj#art-36