Art. 21
Processus de gestion des signaux
En vigueur depuis le 19 juin 2012
Article 21
Processus de gestion des signaux
1. Le processus de gestion des signaux comprend les activités suivantes: la détection des signaux, la validation des signaux, la confirmation des signaux, l’analyse des signaux et la détermination de leur niveau de priorité, l’évaluation des signaux et la recommandation de mesures.
Aux fins du présent article, la validation des signaux consiste à évaluer les données étayant le signal détecté pour vérifier que la documentation disponible apporte des preuves suffisantes de l’existence d’une nouvelle association susceptible d’être une relation de cause à effet, ou d’un nouvel aspect d’une association connue, et qu’elle justifie donc une analyse approfondie du signal.
2. Quand un titulaire d’autorisation de mise sur le marché détecte un nouveau signal grâce à la surveillance de la base de données Eudravigilance, il le valide et en informe immédiatement l’Agence et les autorités nationales compétentes.
3. Si l’analyse approfondie d’un signal validé est jugée nécessaire, le signal validé doit être confirmé dès que possible et au plus tard dans un délai de trente jours à compter de sa transmission selon les modalités suivantes:
a)
si le signal porte sur un médicament autorisé en application de la directive 2001/83/CE, il est confirmé par l’autorité compétente de l’État membre sur le territoire duquel le médicament est commercialisé, ou par tout État membre chef de file ou chef de file associé au sens de l’article 22, paragraphe 1;
b)
si le signal porte sur un médicament autorisé en application du règlement (CE) no 726/2004, il est confirmé par l’Agence en collaboration avec les États membres.
Pour analyser le signal validé, les autorités nationales compétentes et l’Agence peuvent prendre en compte d’autres informations disponibles concernant le médicament.
Dans les cas où la validité du signal n’est pas confirmée, il y a lieu d’accorder une attention particulière aux signaux non confirmés relatifs à un médicament s’ils sont par la suite suivis de nouveaux signaux concernant le même médicament.
4. Sans préjudice des paragraphes 2 et 3, les autorités nationales compétentes et l’Agence valident et confirment tout signal qu’elles ont détecté à l’occasion de leur surveillance permanente de la base de données Eudravigilance.
5. Tout signal confirmé est introduit dans le système de suivi géré par l’Agence et doit être transmis au comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance pour qu’il effectue l’analyse initiale et définisse les priorités concernant les signaux conformément à l’article 107 nonies, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE et à l’article 28 bis, paragraphe 2, du règlement (CE) no 726/2004.
6. L’Agence informe sans délai le ou les titulaires d’une autorisation de mise sur le marché concernés des conclusions de l’évaluation d’un signal confirmé rendues par le comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance.
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