Art. 22

Partage des tâches pour la gestion des signaux

En vigueur depuis le 19 juin 2012

Article 22 Partage des tâches pour la gestion des signaux 1. Pour les médicaments autorisés en application de la directive 2001/83/CE dans plus d’un État membre et pour les substances actives contenues dans plusieurs médicaments ayant fait l’objet d’au moins une autorisation de mise sur le marché en application de ladite directive, les États membres peuvent convenir de désigner, dans le cadre du groupe de coordination prévu à l’article 27 de ladite directive, un État membre chef de file et, si besoin, un État membre chef de file associé, ces désignations devant être revues au moins tous les quatre ans. L’État membre chef de file assure la surveillance de la base de données Eudravigilance et valide et confirme les signaux, conformément à l’article 21, paragraphes 3) et 4), au nom des autres États membres. L’État membre chef de file associé assiste l’État membre chef de file dans la réalisation de ses tâches. 2. Quand il désigne parmi les États membres un chef de file et, s’il le juge approprié, un chef de file associé, le groupe de coordination peut prendre en considération l’existence d’un État membre de référence au sens de l’article 28, paragraphe 1, de la directive 2001/83/CE, ou d’un État membre rapporteur pour l’évaluation des rapports périodiques actualisés de sécurité, conformément à l’article 107 sexies de ladite directive. 3. L’Agence publie sur le portail web européen sur les médicaments une liste des substances actives faisant l’objet d’un partage des tâches en application du présent article, en précisant les États membres désignés chefs de file et chefs de file associés pour assurer la surveillance de ces substances dans la base de données Eudravigilance. 4. Sans préjudice du paragraphe 1, tous les États membres demeurent responsables de la surveillance des données de la base de données Eudravigilance conformément à l’article 107 nonies, paragraphe 1, point c), et à l’article 107 nonies, paragraphe 3, de la directive 2001/83/CE. 5. En ce qui concerne les médicaments autorisés en application du règlement (CE) no 726/2004, le rapporteur désigné par le comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance conformément à l’article 62, paragraphe 1, dudit règlement assiste l’Agence dans la surveillance des données de la base de données Eudravigilance.

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