Art. 51
Traçabilité, conservation, réexpédition et destruction des médicaments expérimentaux
En vigueur depuis le 16 avr. 2014
Article 51
Traçabilité, conservation, réexpédition et destruction des médicaments expérimentaux
1. Les médicaments expérimentaux sont traçables. Leur conservation, leur réexpédition et/ou leur destruction sont appropriées et proportionnées pour garantir la sécurité des participants ainsi que la fiabilité et la robustesse des données obtenues lors de l'essai clinique, en tenant compte, notamment, du fait que le médicament expérimental soit un médicament expérimental autorisé ou non ainsi que du fait qu'il s'agisse d'un essai clinique à faible niveau d'intervention, le cas échéant.
Le premier alinéa s'applique également aux médicaments auxiliaires non autorisés.
2. Les informations utiles concernent la traçabilité, la conservation, la réexpédition et la destruction de médicaments visées au paragraphe 1 sont jointes au dossier de demande.
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