REGOLAMENTO·n° 536·16 avril 2014

Regolamento (UE) 2014/536

RÈGLEMENT (UE) N o 536/2014 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL - du 16 avril 2014 - relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain et abrogeant la directive 2001/20/CE - (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

En vigueur depuis le 16 avril 2014 198 articles 1 version historisée

Consulter en ligne

Sommaire

capo ICHAPITRE I

capo I.tit_1DISPOSITIONS GÉNÉRALES

capo IICHAPITRE II

capo II.tit_1PROCÉDURE D'AUTORISATION D'ESSAI CLINIQUE

capo IIICHAPITRE III

capo III.tit_1PROCÉDURE D'AUTORISATION DE MODIFICATION SUBSTANTIELLE D'UN ESSAI CLINIQUE

capo IVCHAPITRE IV

capo IV.tit_1DOSSIER DE DEMANDE

capo VCHAPITRE V

capo V.tit_1PROTECTION DES PARTICIPANTS ET CONSENTEMENT ÉCLAIRÉ

capo VICHAPITRE VI

capo VI.tit_1DÉBUT, FIN, ARRÊT TEMPORAIRE ET ARRÊT ANTICIPÉ D'UN ESSAI CLINIQUE

capo VIICHAPITRE VII

capo VII.tit_1NOTIFICATIONS DE SÉCURITÉ DANS LE CADRE D'UN ESSAI CLINIQUE

capo VIIICHAPITRE VIII

capo VIII.tit_1CONDUITE D'UN ESSAI CLINIQUE, SURVEILLANCE PAR LE PROMOTEUR, FORMATION ET EXPÉRIENCE, MÉDICAMENTS AUXILIAIRES

capo IXCHAPITRE IX

capo IX.tit_1FABRICATION ET IMPORTATION DE MÉDICAMENTS EXPÉRIMENTAUX ET DE MÉDICAMENTS AUXILIAIRES

capo XCHAPITRE X

capo X.tit_1ÉTIQUETAGE

capo XICHAPITRE XI

capo XI.tit_1PROMOTEUR ET INVESTIGATEUR

capo XIICHAPITRE XII

capo XII.tit_1COMPENSATION DE DOMMAGES

capo XIIICHAPITRE XIII

capo XIII.tit_1SURVEILLANCE DES ÉTATS MEMBRES, INSPECTIONS ET CONTRÔLES DE L'UNION

capo XIVCHAPITRE XIV

capo XIV.tit_1INFRASTRUCTURE INFORMATIQUE

capo XVCHAPITRE XV

capo XV.tit_1COOPÉRATION ENTRE ÉTATS MEMBRES

capo XVICHAPITRE XVI

capo XVI.tit_1REDEVANCES

capo XVIICHAPITRE XVII

capo XVII.tit_1ACTES D'EXÉCUTION ET ACTES DÉLÉGUÉS

capo XVIIICHAPITRE XVIII

capo XVIII.tit_1DISPOSITIONS DIVERSES

capo XIXCHAPITRE XIX

capo XIX.tit_1DISPOSITIONS FINALES

Art. 1Champ d'application Art. 1.tit_1Champ d'application Art. 2Définitions Art. 2.tit_1Définitions Art. 3Principe général Art. 3.tit_1Principe général Art. 4Autorisation préalable Art. 4.tit_1Autorisation préalable Art. 5Dépôt d'une demande Art. 5.tit_1Dépôt d'une demande Art. 6Rapport d'évaluation — Aspects relevant de la partie I Art. 6.tit_1Rapport d'évaluation — Aspects relevant de la partie I Art. 7Rapport d'évaluation — Aspects relevant de la partie II Art. 7.tit_1Rapport d'évaluation — Aspects relevant de la partie II Art. 8Décision relative à l'essai clinique Art. 8.tit_1Décision relative à l'essai clinique Art. 9Personnes chargées de l'évaluation de la demande Art. 9.tit_1Personnes chargées de l'évaluation de la demande Art. 10Considérations particulières pour les populations vulnérables Art. 10.tit_1Considérations particulières pour les populations vulnérables Art. 11Dépôt et évaluation de demandes limitées aux aspects relevant de la partie I ou de la partie II du rapport d'évaluation Art. 11.tit_1Dépôt et évaluation de demandes limitées aux aspects relevant de la partie I ou de la partie II du rapport d'évaluation Art. 12Retrait Art. 12.tit_1Retrait Art. 13Nouveau dépôt Art. 13.tit_1Nouveau dépôt Art. 14Élargissement ultérieur à un autre État membre concerné Art. 14.tit_1Élargissement ultérieur à un autre État membre concerné Art. 15Principes généraux Art. 15.tit_1Principes généraux Art. 16Dépôt d'une demande Art. 16.tit_1Dépôt d'une demande Art. 17Validation d'une demande d'autorisation de modification substantielle d'un aspect relevant de la partie I du rapport d'évaluation Art. 17.tit_1Validation d'une demande d'autorisation de modification substantielle d'un aspect relevant de la partie I du rapport d'évaluation Art. 18Évaluation d'une modification substantielle portant sur un aspect relevant de la partie I du rapport d'évaluation Art. 18.tit_1Évaluation d'une modification substantielle portant sur un aspect relevant de la partie I du rapport d'évaluation Art. 19Décision relative à la modification substantielle d'un aspect relevant de la partie I du rapport d'évaluation Art. 19.tit_1Décision relative à la modification substantielle d'un aspect relevant de la partie I du rapport d'évaluation Art. 20Validation, évaluation et décision relatives à une modification substantielle d'un aspect relevant de la partie II du rapport d'évaluation Art. 20.tit_1Validation, évaluation et décision relatives à une modification substantielle d'un aspect relevant de la partie II du rapport d'évaluation Art. 21Modification substantielle d'aspects relevant des parties I et II du rapport d'évaluation Art. 21.tit_1Modification substantielle d'aspects relevant des parties I et II du rapport d'évaluation Art. 22Évaluation d'une modification substantielle d'aspects relevant des parties I et II du rapport d'évaluation — Évaluation des aspects relevant de la partie II du rapport d'évaluation Art. 22.tit_1Évaluation d'une modification substantielle d'aspects relevant des parties I et II du rapport d'évaluation — Évaluation des aspects relevant de la partie II du rapport d'évaluation Art. 23Décision relative à la modification substantielle d'aspects relevant des parties I et II du rapport d'évaluation Art. 23.tit_1Décision relative à la modification substantielle d'aspects relevant des parties I et II du rapport d'évaluation Art. 24Personnes chargées de l'évaluation de la demande de modification substantielle Art. 24.tit_1Personnes chargées de l'évaluation de la demande de modification substantielle Art. 25Données à joindre au dossier de demande Art. 25.tit_1Données à joindre au dossier de demande Art. 26Exigences linguistiques Art. 26.tit_1Exigences linguistiques Art. 27Mise à jour par voie d'actes délégués Art. 27.tit_1Mise à jour par voie d'actes délégués Art. 28Règles générales Art. 28.tit_1Règles générales Art. 29Consentement éclairé Art. 29.tit_1Consentement éclairé Art. 30Consentement éclairé lors des essais par grappes Art. 30.tit_1Consentement éclairé lors des essais par grappes Art. 31Essais cliniques sur des participants incapables Art. 31.tit_1Essais cliniques sur des participants incapables Art. 32Essais cliniques sur les mineurs Art. 32.tit_1Essais cliniques sur les mineurs Art. 33Essais cliniques sur des femmes enceintes ou allaitantes Art. 33.tit_1Essais cliniques sur des femmes enceintes ou allaitantes Art. 34Mesures nationales supplémentaires Art. 34.tit_1Mesures nationales supplémentaires Art. 35Essais cliniques dans des situations d'urgence Art. 35.tit_1Essais cliniques dans des situations d'urgence Art. 36Notification du début d'un essai clinique et de la fin du recrutement des participants Art. 36.tit_1Notification du début d'un essai clinique et de la fin du recrutement des participants Art. 37Fin, arrêt temporaire et arrêt anticipé d'un essai clinique et transmission des résultats Art. 37.tit_1Fin, arrêt temporaire et arrêt anticipé d'un essai clinique et transmission des résultats Art. 38Arrêt temporaire ou arrêt anticipé par le promoteur pour des raisons de sécurité du participant Art. 38.tit_1Arrêt temporaire ou arrêt anticipé par le promoteur pour des raisons de sécurité du participant Art. 39Mise à jour du contenu du résumé des résultats et du résumé à destination des personnes profanes Art. 39.tit_1Mise à jour du contenu du résumé des résultats et du résumé à destination des personnes profanes Art. 40Base de données électronique pour les notifications de sécurité Art. 40.tit_1Base de données électronique pour les notifications de sécurité Art. 41Notification par l'investigateur des événements indésirables et des événements indésirables graves au promoteur Art. 41.tit_1Notification par l'investigateur des événements indésirables et des événements indésirables graves au promoteur Art. 42Notification par le promoteur à l'Agence des suspicions d'effets indésirables graves et inattendus Art. 42.tit_1Notification par le promoteur à l'Agence des suspicions d'effets indésirables graves et inattendus Art. 43Rapport annuel du promoteur à l'intention de l'Agence Art. 43.tit_1Rapport annuel du promoteur à l'intention de l'Agence Art. 44Évaluation par les États membres Art. 44.tit_1Évaluation par les États membres Art. 45Aspects techniques Art. 45.tit_1Aspects techniques Art. 46Notifications concernant les médicaments auxiliaires Art. 46.tit_1Notifications concernant les médicaments auxiliaires Art. 47Respect du protocole et des bonnes pratiques cliniques Art. 47.tit_1Respect du protocole et des bonnes pratiques cliniques Art. 48Suivi Art. 48.tit_1Suivi Art. 49Adéquation des personnes participant à la conduite de l'essai clinique Art. 49.tit_1Adéquation des personnes participant à la conduite de l'essai clinique Art. 50Adéquation des sites d'essais cliniques Art. 50.tit_1Adéquation des sites d'essais cliniques Art. 51Traçabilité, conservation, réexpédition et destruction des médicaments expérimentaux Art. 51.tit_1Traçabilité, conservation, réexpédition et destruction des médicaments expérimentaux Art. 52Notifications de violations graves Art. 52.tit_1Notifications de violations graves Art. 53Autres obligations de notification requises pour la sécurité des participants Art. 53.tit_1Autres obligations de notification requises pour la sécurité des participants Art. 54Mesures urgentes de sécurité Art. 54.tit_1Mesures urgentes de sécurité Art. 55Brochure pour l'investigateur Art. 55.tit_1Brochure pour l'investigateur Art. 56Enregistrement, traitement, gestion et archivage des informations Art. 56.tit_1Enregistrement, traitement, gestion et archivage des informations Art. 57Dossier permanent de l'essai clinique Art. 57.tit_1Dossier permanent de l'essai clinique Art. 58Archivage du dossier permanent de l'essai clinique Art. 58.tit_1Archivage du dossier permanent de l'essai clinique Art. 59Médicaments auxiliaires Art. 59.tit_1Médicaments auxiliaires Art. 60Champ d'application du présent chapitre Art. 60.tit_1Champ d'application du présent chapitre Art. 61Autorisation de fabrication et d'importation Art. 61.tit_1Autorisation de fabrication et d'importation Art. 62Responsabilités de la personne qualifiée Art. 62.tit_1Responsabilités de la personne qualifiée Art. 63Fabrication et importation Art. 63.tit_1Fabrication et importation Art. 64Modification de médicaments expérimentaux autorisés Art. 64.tit_1Modification de médicaments expérimentaux autorisés Art. 65Fabrication de médicaments auxiliaires non autorisés Art. 65.tit_1Fabrication de médicaments auxiliaires non autorisés Art. 66Médicaments expérimentaux non autorisés et médicaments auxiliaires non autorisés Art. 66.tit_1Médicaments expérimentaux non autorisés et médicaments auxiliaires non autorisés Art. 67Médicaments expérimentaux autorisés et médicaments auxiliaires autorisés Art. 67.tit_1Médicaments expérimentaux autorisés et médicaments auxiliaires autorisés Art. 68Médicaments radiopharmaceutiques utilisés en tant que médicaments expérimentaux ou en tant que médicaments auxiliaires à visée diagnostique Art. 68.tit_1Médicaments radiopharmaceutiques utilisés en tant que médicaments expérimentaux ou en tant que médicaments auxiliaires à visée diagnostique Art. 69Langue Art. 69.tit_1Langue Art. 70Actes délégués Art. 70.tit_1Actes délégués Art. 71Promoteur Art. 71.tit_1Promoteur Art. 72Copromotion Art. 72.tit_1Copromotion Art. 73Investigateur principal Art. 73.tit_1Investigateur principal Art. 74Représentant légal du promoteur dans l'Union Art. 74.tit_1Représentant légal du promoteur dans l'Union Art. 75Responsabilité Art. 75.tit_1Responsabilité Art. 76Compensation de dommages Art. 76.tit_1Compensation de dommages Art. 77Mesures correctives à prendre par les États membres Art. 77.tit_1Mesures correctives à prendre par les États membres Art. 78Inspections des États membres Art. 78.tit_1Inspections des États membres Art. 79Contrôles de l'Union Art. 79.tit_1Contrôles de l'Union Art. 80Portail de l'Union Art. 80.tit_1Portail de l'Union Art. 81Base de données de l'Union Art. 81.tit_1Base de données de l'Union Art. 82Fonctionnement du portail et de la base de données de l'Union Art. 82.tit_1Fonctionnement du portail et de la base de données de l'Union Art. 83Points de contact nationaux Art. 83.tit_1Points de contact nationaux Art. 84Soutien de l'Agence et de la Commission Art. 84.tit_1Soutien de l'Agence et de la Commission Art. 85Groupe de consultation et de coordination des essais cliniques Art. 85.tit_1Groupe de consultation et de coordination des essais cliniques Art. 86Principe général Art. 86.tit_1Principe général Art. 87Un paiement par activité et par État membre Art. 87.tit_1Un paiement par activité et par État membre Art. 88Comité Art. 88.tit_1Comité Art. 89Exercice de la délégation Art. 89.tit_1Exercice de la délégation Art. 90Exigences spécifiques à des groupes particuliers de médicaments Art. 90.tit_1Exigences spécifiques à des groupes particuliers de médicaments Art. 91Lien avec d'autres actes législatifs de l'Union Art. 91.tit_1Lien avec d'autres actes législatifs de l'Union Art. 92Médicaments expérimentaux et autres médicaments et actes gratuits pour le participant Art. 92.tit_1Médicaments expérimentaux et autres médicaments et actes gratuits pour le participant Art. 93Protection des données Art. 93.tit_1Protection des données Art. 94Sanctions Art. 94.tit_1Sanctions Art. 95Responsabilité civile et pénale Art. 95.tit_1Responsabilité civile et pénale Art. 96Abrogation Art. 96.tit_1Abrogation Art. 97Réexamen Art. 97.tit_1Réexamen Art. 98Dispositions transitoires Art. 98.tit_1Dispositions transitoires Art. 99Entrée en vigueur Art. 99.tit_1Entrée en vigueur

Voir le sommaire complet

Mes consultations