Art. 54
Mesures urgentes de sécurité
En vigueur depuis le 16 avr. 2014
Article 54
Mesures urgentes de sécurité
1. Si un événement inattendu est susceptible d'avoir une incidence grave sur le rapport bénéfice/risque, le promoteur et l'investigateur prennent les mesures urgentes de sécurité appropriées pour protéger les participants.
2. Le promoteur notifie aux États membres concernés, par l'intermédiaire du portail de l'Union, l'événement et les mesures prises.
La notification est effectuée sans retard indu et au plus tard dans les sept jours suivant la date à laquelle les mesures ont été prises.
3. Le présent article ne préjuge pas des chapitres III et VII.
Historique des versions
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