Art. 79
Contrôles de l'Union
En vigueur depuis le 16 avr. 2014
Article 79
Contrôles de l'Union
1. La Commission peut effectuer des contrôles afin de vérifier:
a)
si les États membres veillent correctement au respect du présent règlement;
b)
si le système réglementaire applicable aux essais cliniques conduits hors de l'Union garantit le respect du point 8 de l'introduction et des principes généraux figurant à l'annexe I de la directive 2001/83/CE;
c)
si le système réglementaire applicable aux essais cliniques conduits hors de l'Union garantit le respect de l'article 25, paragraphe 5, du présent règlement.
2. Les contrôles de l'Union visés au paragraphe 1, point a), sont organisés en coopération avec les États membres concernés.
En coopération avec les États membres, la Commission élabore un programme pour les types de contrôles de l'Union visés au paragraphe 1, points b) et c).
La Commission établit un rapport sur les constatations faites lors de chaque contrôle de l'Union effectué. Ces rapports contiennent, le cas échéant, des recommandations. La Commission soumet ces rapports par l'intermédiaire du portail de l'Union.
Historique des versions
Cet article n'a jamais été modifié depuis sa publication.
Vos annotations
Proeli:reg:2014:536:oj#art-79