Art. 63
Fabrication et importation
En vigueur depuis le 16 avr. 2014
Article 63
Fabrication et importation
1. Les médicaments expérimentaux sont fabriqués conformément à des pratiques de fabrication garantissant leur qualité afin de protéger la sécurité des participants et de veiller à la fiabilité et à la robustesse des données cliniques obtenues lors de l'essai clinique (ci-après dénommées «bonnes pratiques de fabrication»). La Commission est habilitée à adopter des actes délégués en conformité avec l'article 89 afin de préciser les principes et les lignes directrices relatifs aux bonnes pratiques de fabrication et les modalités d'inspection destinées à garantir la qualité des médicaments expérimentaux, en tenant compte de la sécurité des participants ou de la fiabilité et de la robustesse des données, des progrès techniques et de l'évolution de la réglementation à l'échelle internationale à laquelle l'Union ou les États membres sont associés.
De plus, la Commission adopte et publie également des lignes directrices détaillées conformes à ces bonnes pratiques de fabrication et les révise lorsque cela s'avère nécessaire pour tenir compte du progrès technique et scientifique.
2. Le paragraphe 1 ne s'applique pas aux opérations visées à l'article 61, paragraphe 5.
3. Les médicaments expérimentaux importés dans l'Union sont fabriqués dans le respect de normes de qualité au moins équivalentes à celles prévues en vertu du paragraphe 1.
4. Les États membres veillent au respect des exigences du présent article au moyen d'inspections.
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