Art. 61
Autorisation de fabrication et d'importation
En vigueur depuis le 16 avr. 2014
Article 61
Autorisation de fabrication et d'importation
1. La fabrication et l'importation de médicaments expérimentaux dans l'Union sont soumises à la possession d'une autorisation.
2. Pour obtenir l'autorisation visée au paragraphe 1, le demandeur répond aux exigences suivantes:
a)
il dispose, pour la fabrication ou l'importation, de locaux, d'équipements techniques et d'infrastructures de contrôle appropriés et suffisants conformes aux exigences fixées dans le présent règlement;
b)
il dispose, en permanence et sans interruption, des services d'au moins une personne qualifiée répondant aux conditions de qualification fixées à l'article 49, paragraphes 2 et 3, de la directive 2001/83/CE (ci-après dénommée «personne qualifiée»).
3. Le demandeur spécifie, dans sa demande d'autorisation, les types et les formes pharmaceutiques du médicament expérimental fabriqué ou importé, les opérations de fabrication ou d'importation, la procédure de fabrication le cas échéant, le site de fabrication ou le site d'importation dans l'Union des médicaments expérimentaux ainsi que des renseignements précis sur la personne qualifiée.
4. Les articles 42 à 45, et l'article 46, point e), de la directive 2001/83/CE s'appliquent mutatis mutandis à l'autorisation visée au paragraphe 1.
5. Le paragraphe 1 ne s'applique à aucune des opérations suivantes:
a)
le réétiquetage ou le reconditionnement lorsque ces opérations sont effectuées dans des hôpitaux, des centres de santé ou des cliniques, par des pharmaciens ou d'autres personnes légalement autorisées dans l'État membre concerné à effectuer lesdites opérations, et si les médicaments expérimentaux sont destinés à être utilisés exclusivement dans des hôpitaux, des centres de santé ou des cliniques participant au même essai clinique dans le même État membre;
b)
la préparation de médicaments radiopharmaceutiques utilisés en tant que médicaments expérimentaux à visée diagnostique lorsque cette opération est effectuée dans des hôpitaux, des centres de santé ou des cliniques, par des pharmaciens ou d'autres personnes légalement autorisées dans l'État membre concerné à effectuer ladite opération, et si les médicaments expérimentaux sont destinés à être utilisés exclusivement dans des hôpitaux, des centres de santé ou des cliniques participant au même essai clinique dans le même État membre;
c)
la préparation des médicaments visés à l'article 3, points 1 et 2, de la directive 2001/83/CE en vue de leur utilisation en tant que médicaments expérimentaux lorsque cette opération est effectuée dans des hôpitaux, des centres de santé ou des cliniques légalement autorisés dans l'État membre concerné à effectuer ladite opération, et si les médicaments expérimentaux sont destinés à être utilisés exclusivement dans des hôpitaux, des centres de santé ou des cliniques participant au même essai clinique dans le même État membre.
6. Les États membres soumettent les procédures énoncées au paragraphe 5 à des exigences appropriées et proportionnées afin de garantir la sécurité des participants ainsi que la fiabilité et la robustesse des données obtenues lors de l'essai clinique. Ils soumettent les procédures à des inspections périodiques.
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