Art. 67
Médicaments expérimentaux autorisés et médicaments auxiliaires autorisés
En vigueur depuis le 16 avr. 2014
Article 67
Médicaments expérimentaux autorisés et médicaments auxiliaires autorisés
1. Les médicaments expérimentaux autorisés et les médicaments auxiliaires autorisés sont étiquetés:
a)
conformément à l'article 66, paragraphe 1; ou
b)
conformément au titre V de la directive 2001/83/CE.
2. Nonobstant le paragraphe 1, point b), si les circonstances particulières d'un essai clinique prévues dans le protocole l'exigent pour garantir la sécurité du participant ou la fiabilité et la robustesse des données obtenues lors d'un essai clinique, des informations complémentaires concernant l'identification de l'essai clinique et de la personne de contact figurent sur l'emballage extérieur et le conditionnement primaire des médicaments expérimentaux autorisés. La liste des informations complémentaires inscrites sur l'emballage extérieur et le conditionnement primaire figure à la partie C de l'annexe VI.
Historique des versions
Cet article n'a jamais été modifié depuis sa publication.
Vos annotations
Proeli:reg:2014:536:oj#art-67