Art. 9
Contrôle de la production et contrôles en cours de fabrication
En vigueur depuis le 28 mai 2014
Article 9
Contrôle de la production et contrôles en cours de fabrication
1. Les opérations de production sont soumises à des contrôles visant à surveiller et à ajuster le processus de fabrication ou à vérifier que la substance active satisfait aux spécifications de qualité et de pureté établies conformément à l'article 12, paragraphe 1. Les opérations de production qui sont essentielles pour garantir la conformité de la substance active aux spécifications de qualité visées à l'article 12, paragraphe 1, sont effectuées sous le contrôle visuel de membres du personnel qualifiés ou soumises à un contrôle équivalent.
2. Le pesage et le mesurage des matières premières et des matières de départ sont effectués avec précision et d'une manière qui préserve leur aptitude à l'emploi.
3. Les opérations de production, dont les opérations faisant éventuellement suite à la purification des produits intermédiaires ou de la substance active, sont effectuées de manière à empêcher la contamination, par d'autres matières, des matières premières, des matières de départ, des produits intermédiaires et des substances actives.
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