REGOLAMENTO·n° 1252·28 mai 2014

Regolamento (UE) 2014/1252

RÈGLEMENT DÉLÉGUÉ (UE) N o 1252/2014 DE LA COMMISSION - du 28 mai 2014 - complétant la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne les principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication des substances actives des médicaments à usage humain - (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

En vigueur depuis le 28 mai 2014 38 articles 1 version historisée

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Sommaire

Art. 1Champ d'application Art. 1.tit_1Champ d'application Art. 2Définitions Art. 2.tit_1Définitions Art. 3Gestion de la qualité Art. 3.tit_1Gestion de la qualité Art. 4Personnel Art. 4.tit_1Personnel Art. 5Bâtiments et installations Art. 5.tit_1Bâtiments et installations Art. 6Équipement Art. 6.tit_1Équipement Art. 7Documentation et informations Art. 7.tit_1Documentation et informations Art. 8Gestion des matières Art. 8.tit_1Gestion des matières Art. 9Contrôle de la production et contrôles en cours de fabrication Art. 9.tit_1Contrôle de la production et contrôles en cours de fabrication Art. 10Conditionnement et étiquetage Art. 10.tit_1Conditionnement et étiquetage Art. 11Mise sur le marché Art. 11.tit_1Mise sur le marché Art. 12Contrôles de laboratoire Art. 12.tit_1Contrôles de laboratoire Art. 13Validation Art. 13.tit_1Validation Art. 14Contrôle des modifications Art. 14.tit_1Contrôle des modifications Art. 15Refus et renvois Art. 15.tit_1Refus et renvois Art. 16Réclamations et rappels Art. 16.tit_1Réclamations et rappels Art. 17Fabrication sous contrat Art. 17.tit_1Fabrication sous contrat Art. 18Reconditionnement Art. 18.tit_1Reconditionnement Art. 19Entrée en vigueur Art. 19.tit_1Entrée en vigueur

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