Art. 17
Fabrication sous contrat
En vigueur depuis le 28 mai 2014
Article 17
Fabrication sous contrat
1. Les opérations de fabrication ou liées à la fabrication prises en charge par une autre partie (ci-après le «fabricant sous contrat») pour le compte du fabricant de la substance active font l'objet d'un contrat écrit.
Celui-ci énonce clairement les responsabilités du fabricant sous contrat en ce qui concerne le respect des bonnes pratiques de fabrication.
2. Le fabricant de la substance active vérifie que les opérations prises en charge par un fabricant sous contrat sont effectuées dans le respect des bonnes pratiques de fabrication.
3. Les opérations de fabrication ou liées à la fabrication confiées à un fabricant sous contrat ne sont sous-traitées auprès d'un tiers qu'avec l'accord écrit du fabricant de la substance active.
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