Art. 15
Refus et renvois
En vigueur depuis le 28 mai 2014
Article 15
Refus et renvois
1. Les lots de substances actives et de produits intermédiaires qui ne satisfont pas aux spécifications établies conformément à l'article 12, paragraphe 1, sont refusés, étiquetés en conséquence et mis en quarantaine.
2. Les fabricants qui retraitent ou retravaillent des lots refusés d'une substance active non conforme aux spécifications ou qui récupèrent des matières premières et des solvants en vue de leur réutilisation dans le processus de fabrication appliquent les procédures établies conformément à l'article 7, paragraphe 1, et effectuent les contrôles appropriés pour s'assurer:
a)
que la substance active retraitée ou retravaillée satisfait aux spécifications de qualité établies conformément à l'article 12, paragraphe 1;
b)
que les matières premières et les solvants récupérés conviennent à leur utilisation aux fins prévues dans le processus de fabrication.
3. Les substances actives renvoyées sont identifiées en conséquence et mises en quarantaine.
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