Art. 14
Contrôle des modifications
En vigueur depuis le 28 mai 2014
Article 14
Contrôle des modifications
1. Avant d'apporter une modification au processus de fabrication susceptible d'avoir une incidence sur la production et le contrôle de la substance active, le fabricant en évalue les effets potentiels sur la qualité de cette substance.
2. Les modifications du processus de fabrication qui portent atteinte à la qualité de la substance active ne sont pas appliquées.
3. Le fabricant d'une substance active informe sans délai les fabricants de médicaments auxquels il fournit cette substance de toute modification du processus de fabrication susceptible de porter atteinte à la qualité de celle-ci.
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