Art. 4
Personnel
En vigueur depuis le 28 mai 2014
Article 4
Personnel
1. Le fabricant veille à ce qu'un nombre suffisant de membres de son personnel ait les qualifications nécessaires — acquises par l'éducation, la formation ou l'expérience — pour effectuer et surveiller les opérations de fabrication des substances actives.
2. Le personnel respecte les règles d'hygiène et de salubrité dans la zone de fabrication. L'accès à la zone de fabrication est interdit aux membres du personnel:
a)
qui souffrent d'une maladie infectieuse ou ont des lésions ouvertes ou d'autres affections cutanées sur la partie exposée du corps, susceptibles de porter atteinte à la qualité et à la pureté de la substance active;
b)
qui portent des vêtements visiblement sales, ne protégeant pas la substance active d'une éventuelle contamination dont ils seraient la source ou ne protégeant pas le personnel d'une exposition aux substances actives capables de nuire à la santé humaine;
c)
qui, au moment d'entrer dans la zone de fabrication, accomplissent des tâches risquant de contaminer la substance active ou de nuire à sa qualité.
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