Art. 6
Équipement
En vigueur depuis le 28 mai 2014
Article 6
Équipement
1. L'équipement utilisé pour la fabrication de substances actives est conçu, dimensionné et placé de manière à permettre son utilisation aux fins prévues, son nettoyage, son entretien et, le cas échéant, sa désinfection.
L'équipement est construit et utilisé de telle sorte que les surfaces entrant en contact avec des matières premières, des matières de départ, des produits intermédiaires ou des substances actives ne modifient pas la qualité des matières premières, des matières de départ, des produits intermédiaires ou des substances actives dans une mesure telle qu'ils ne satisfont plus aux spécifications établies conformément à l'article 12, paragraphe 1.
2. Le fabricant définit par écrit les procédures de nettoyage de l'équipement et de contrôle ultérieur de son aptitude à être réutilisé dans le processus de fabrication.
3. Les appareils de contrôle, de pesage, de mesurage, de suivi et d'essai qui sont essentiels pour garantir la qualité des substances actives sont étalonnés conformément à des procédures écrites et suivant un calendrier prédéfini.
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