Art. 3
Gestion de la qualité
En vigueur depuis le 28 mai 2014
Article 3
Gestion de la qualité
1. Le fabricant de substances actives (ci-après le «fabricant») établit, décrit dans un document et applique un système qui lui permet de gérer efficacement la qualité de ces substances durant les opérations de fabrication qu'il effectue (ci-après le «processus de fabrication»). Ce système repose sur la participation active de la direction et du personnel affecté à la fabrication.
Le système de gestion de la qualité doit permettre de garantir que les substances actives répondent aux spécifications de qualité et de pureté établies conformément à l'article 12, paragraphe 1.
Il englobe la gestion des risques afférents à la qualité.
2. Le fabricant attribue la responsabilité de l'assurance de la qualité et du contrôle de la qualité à une «unité de la qualité» indépendante de l'unité de production.
3. Le fabricant effectue régulièrement des audits internes et assure le suivi des résultats obtenus.
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