Art. 13
Dossiers et rapports d'inspection
En vigueur depuis le 24 mars 2017
Article 13
Dossiers et rapports d'inspection
Sans préjudice de l'obligation de transmission des rapports d'inspection par l'intermédiaire du portail de l'Union conformément à l'article 78, paragraphe 6, du règlement (UE) no 536/2014, les États membres conservent pour une période d'au moins vingt-cinq ans les dossiers d'inspections nationales pertinents ainsi que ceux des inspections effectuées hors de leur territoire, y compris les informations relatives aux résultats de l'inspection concernant le respect des bonnes pratiques cliniques, ainsi que toute mesure entreprise par le promoteur ou l'État membre à la suite de l'inspection. Les rapports d'inspection transmis par l'intermédiaire du portail de l'Union ne doivent contenir aucune donnée à caractère personnel concernant les participants à l'essai clinique.
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