Art. 106
Avis et conseils scientifiques, techniques et cliniques
En vigueur depuis le 5 avr. 2017
Article 106
Avis et conseils scientifiques, techniques et cliniques
1. La Commission, au moyen d'actes d'exécution et en concertation avec le GCDM, veille à ce que des groupes d'experts soient désignés pour évaluer l'évaluation clinique dans les différentes disciplines médicales, conformément au paragraphe 9 du présent article, et pour communiquer leurs points de vue sur l'évaluation des performances de certains dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, conformément à l'article 48, paragraphe 6, du règlement (UE) 2017/746 et, au besoin, pour des catégories ou groupes de dispositifs, ou pour des dangers particuliers liés à des catégories ou groupes de dispositifs, dans le respect des principes des compétences scientifiques, de l'impartialité, de l'indépendance et de la transparence les plus élevées. Les mêmes principes s'appliquent lorsque la Commission décide de désigner des laboratoires spécialisés conformément au paragraphe 7 du présent article.
2. Les groupes d'experts et les laboratoires spécialisés peuvent être désignés dans des domaines pour lesquels la Commission, en concertation avec le GCDM, a constaté que l'application du présent règlement nécessite des conseils scientifiques, techniques et/ou cliniques cohérents ou l'expertise de laboratoires spécialisés. Les groupes d'experts et les laboratoires spécialisés peuvent être désignés à titre permanent ou temporaire.
3. Les groupes d'experts sont composés de conseillers nommés par la Commission en fonction de leur expertise clinique, scientifique ou technique de pointe dans la discipline concernée et selon une répartition géographique correspondant à la diversité des approches scientifiques et cliniques dans l'Union. La Commission fixe le nombre de membres de chaque groupe en fonction des besoins.
Les membres des groupes d'experts accomplissent leurs tâches avec impartialité et objectivité. Ils n'acceptent d'instructions d'aucun organisme notifié ni d'aucun fabricant. Chaque membre établit une déclaration d'intérêts, qui est rendue publique.
La Commission met en place des systèmes et des procédures visant à prévenir et gérer efficacement les conflits d'intérêts potentiels.
4. Lorsqu'ils élaborent leurs avis scientifiques, les groupes d'experts tiennent compte des informations pertinentes fournies par les parties prenantes, y compris les organisations de patients et les professionnels de la santé.
5. La Commission peut, après avoir consulté le GCDM, nommer des conseillers auprès des groupes d'experts à la suite de la publication d'un appel à manifestation d'intérêt au Journal officiel de l'Union européenne et sur le site internet de la Commission. En fonction du type de tâche et du besoin d'expertise particulière, les conseillers peuvent être nommés auprès des groupes d'experts pour une durée maximale de trois ans et leur mandat est renouvelable.
6. La Commission peut, après avoir consulté le GCDM, inscrire des conseillers sur une liste centrale d'experts disponibles qui, sans être officiellement nommés auprès d'un groupe, sont disponibles pour conseiller le groupe d'experts et soutenir ses travaux, le cas échéant. Cette liste est publiée sur le site internet de la Commission.
7. La Commission peut, au moyen d'actes d'exécution et après consultation du GCDM, désigner des laboratoires spécialisés, en fonction de leur expertise en:
—
caractérisation physico-chimique, ou
—
méthodes d'essai microbiologiques, de biocompatibilité, mécaniques, électriques, électroniques et toxicologiques non cliniques
de dispositifs ou de catégories ou groupes de dispositifs donnés.
La Commission ne désigne que des laboratoires spécialisés pour lesquels une candidature a été présentée à cette fin par un État membre ou par le Centre commun de recherche.
8. Les laboratoires spécialisés satisfont aux critères suivants:
a)
ils disposent d'un personnel suffisant et qualifié doté des connaissances et de l'expérience adéquates dans le domaine des dispositifs pour lequel ils sont désignés;
b)
ils disposent des équipements nécessaires pour exécuter les tâches qui leur incombent;
c)
ils disposent d'une connaissance adéquate des normes et bonnes pratiques internationales;
d)
ils disposent d'une organisation et d'une structure administratives appropriées;
e)
ils garantissent que les membres de leur personnel respectent la confidentialité des informations et données obtenues dans l'exécution de leurs tâches.
9. Les groupes d'experts désignés pour l'évaluation clinique dans les différentes disciplines médicales accomplissent les tâches prévues à l'article 54, paragraphe 1, à l'article 61, paragraphe 2, et à l'annexe IX, section 5.1, ou à l'annexe X, section 6, selon le cas.
10. Les groupes d'experts et les laboratoires spécialisés peuvent réaliser les tâches suivantes, selon les besoins:
a)
fournir une assistance scientifique, technique et clinique à la Commission et au GCDM en rapport avec l'application du présent règlement;
b)
contribuer à l'élaboration et au maintien d'orientations et de spécifications communes appropriées pour:
—
les investigations cliniques,
—
l'évaluation clinique et le SCAC,
—
les études de performances,
—
l'évaluation des performances et le suivi des performances après commercialisation,
—
la caractérisation physico-chimique, et
—
les méthodes d'essai microbiologiques, de biocompatibilité, mécaniques, électriques, électroniques ou toxicologiques non cliniques
pour des dispositifs donnés ou une catégorie ou un groupe de dispositifs, ou pour des dangers particuliers liés à une catégorie ou un groupe de dispositifs;
c)
élaborer et examiner des orientations pour l'évaluation clinique et pour l'évaluation des performances aux fins de la réalisation de l'évaluation de la conformité correspondant à l'état de l'art en ce qui concerne l'évaluation clinique, l'évaluation des performances, la caractérisation physico-chimique, et les méthodes d'essai microbiologique, de biocompatibilité, mécaniques, électriques, électroniques ou toxicologiques non cliniques;
d)
contribuer à l'élaboration de normes au niveau international, en veillant à ce qu'elles correspondent à l'état de l'art;
e)
émettre des avis sur consultation des fabricants conformément à l'article 61, paragraphe 2, des organismes notifiés et des États membres conformément aux paragraphes 11 à 13 du présent article;
f)
contribuer à identifier les préoccupations et les questions qui se font jour en matière de sécurité et de performances des dispositifs médicaux;
g)
communiquer leurs points de vue sur l'évaluation des performances de certains dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, conformément à l'article 48, paragraphe 4, du règlement (UE) 2017/746.
11. La Commission facilite l'accès des États membres, des organismes notifiés et des fabricants aux conseils fournis par les groupes d'experts et les laboratoires spécialisés concernant, entre autres, les critères pour une série de données appropriée permettant d'évaluer la conformité d'un dispositif, en particulier pour ce qui est des données cliniques requises pour l'évaluation clinique, en ce qui concerne la caractérisation physico-chimique, ainsi que les méthodes d'essai microbiologiques, de biocompatibilité, mécaniques, électriques, électroniques et toxicologiques non cliniques.
12. Lorsqu'ils adoptent un avis scientifique conformément au paragraphe 9, les membres des groupes d'experts s'efforcent de parvenir à un consensus. Faute de consensus, les groupes d'experts statuent à la majorité de leurs membres et l'avis scientifique mentionne les positions divergentes et les motifs sur lesquels elles s'appuient.
La Commission publie les avis et conseils scientifiques émis conformément aux paragraphes 9 et 11 du présent article, en veillant à la confidentialité conformément à l'article 109. Les orientations pour l'évaluation clinique visées au paragraphe 10, point c), du présent article sont publiées après consultation du GCDM.
13. La Commission peut exiger des fabricants et des organismes notifiés qu'ils s'acquittent d'une redevance pour les conseils fournis par les groupes d'experts et les laboratoires spécialisés. La structure et le montant des redevances ainsi que le niveau et la structure des frais remboursables sont adoptés par la Commission, au moyen d'actes d'exécution, eu égard aux objectifs en matière d'application correcte du présent règlement, de protection de la santé et de la sécurité, de stimulation de l'innovation, d'efficacité au regard des coûts et compte tenu de la nécessité de susciter une participation active aux groupes d'experts. Ces actes d'exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d'examen visée à l'article 114, paragraphe 3.
14. Les redevances dues à la Commission conformément à la procédure prévue au paragraphe 13 du présent article sont fixées de manière transparente et sur la base des coûts des services fournis. Les redevances dues sont réduites au cas où est engagée, conformément à l'annexe IX, section 5.1, point c), une procédure de consultation dans le cadre d'une évaluation clinique concernant un fabricant qui est une micro, petite ou moyenne entreprise au sens de la recommandation 2003/361/CE.
15. La Commission est habilitée à adopter des actes délégués conformément à l'article 115 pour modifier la définition des tâches des groupes d'experts et des laboratoires spécialisés visés au paragraphe 10 du présent article.
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