REGOLAMENTO·n° 745·5 avril 2017

Regolamento (UE) 2017/745

RÈGLEMENT (UE) 2017/745 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL - du 5 avril 2017 - relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) no 178/2002 et le règlement (CE) no 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE - (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

En vigueur depuis le 5 avril 2017 246 articles 1 version historisée

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Sommaire

capo ICHAPITRE I

capo I.tit_1CHAMP D'APPLICATION ET DÉFINITIONS

capo IICHAPITRE II

capo II.tit_1MISE À DISPOSITION SUR LE MARCHÉ ET MISE EN SERVICE DES DISPOSITIFS, OBLIGATIONS DES OPÉRATEURS ÉCONOMIQUES, RETRAITEMENT, MARQUAGE CE ET LIBRE CIRCULATION

capo IIICHAPITRE III

capo III.tit_1IDENTIFICATION ET TRAÇABILITÉ DES DISPOSITIFS, ENREGISTREMENT DES DISPOSITIFS ET DES OPÉRATEURS ÉCONOMIQUES, RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DE SÉCURITÉ ET DES PERFORMANCES CLINIQUES ET BASE DE DONNÉES EUROPÉENNE SUR LES DISPOSITIFS MÉDICAUX

capo IVCHAPITRE IV

capo IV.tit_1ORGANISMES NOTIFIÉS

capo VCHAPITRE V

capo V.tit_1CLASSIFICATION ET ÉVALUATION DE LA CONFORMITÉ

capo V.sct_1SECTION 1

capo V.sct_1.tit_1Classification

capo V.sct_2SECTION 2

capo V.sct_2.tit_1Évaluation de la conformité

capo VICHAPITRE VI

capo VI.tit_1ÉVALUATION CLINIQUE ET INVESTIGATIONS CLINIQUES

capo VIICHAPITRE VII

capo VII.tit_1SURVEILLANCE APRÈS COMMERCIALISATION, VIGILANCE ET SURVEILLANCE DU MARCHÉ

capo VII.sct_1SECTION 1

capo VII.sct_1.tit_1Surveillance après commercialisation

capo VII.sct_2SECTION 2

capo VII.sct_2.tit_1Vigilance

capo VII.sct_3SECTION 3

capo VII.sct_3.tit_1Surveillance du marché

capo VIIICHAPITRE VIII

capo VIII.tit_1COOPÉRATION ENTRE LES ÉTATS MEMBRES, LE GROUPE DE COORDINATION EN MATIÈRE DE DISPOSITIFS MÉDICAUX, LES LABORATOIRES SPÉCIALISÉS, LES GROUPES D'EXPERTS ET LES REGISTRES DE DISPOSITIFS

capo IXCHAPITRE IX

capo IX.tit_1CONFIDENTIALITÉ, PROTECTION DES DONNÉES, FINANCEMENT ET SANCTIONS

capo XCHAPITRE X

capo X.tit_1DISPOSITIONS FINALES

Art. 1Objet et champ d'application Art. 1.tit_1Objet et champ d'application Art. 2Définitions Art. 2.tit_1Définitions Art. 3Modification de certaines définitions Art. 3.tit_1Modification de certaines définitions Art. 4Statut des produits au regard de la réglementation Art. 4.tit_1Statut des produits au regard de la réglementation Art. 5Mise sur le marché et mise en service Art. 5.tit_1Mise sur le marché et mise en service Art. 6Ventes à distance Art. 6.tit_1Ventes à distance Art. 7Allégations Art. 7.tit_1Allégations Art. 8Application de normes harmonisées Art. 8.tit_1Application de normes harmonisées Art. 9Spécifications communes Art. 9.tit_1Spécifications communes Art. 10Obligations générales des fabricants Art. 10.tit_1Obligations générales des fabricants Art. 11Mandataire Art. 11.tit_1Mandataire Art. 12Changement de mandataire Art. 12.tit_1Changement de mandataire Art. 13Obligations générales des importateurs Art. 13.tit_1Obligations générales des importateurs Art. 14Obligations générales des distributeurs Art. 14.tit_1Obligations générales des distributeurs Art. 15Personne chargée de veiller au respect de la réglementation Art. 15.tit_1Personne chargée de veiller au respect de la réglementation Art. 16Cas dans lesquels les obligations des fabricants s'appliquent aux importateurs, aux distributeurs ou à d'autres personnes Art. 16.tit_1Cas dans lesquels les obligations des fabricants s'appliquent aux importateurs, aux distributeurs ou à d'autres personnes Art. 17Dispositifs à usage unique et leur retraitement Art. 17.tit_1Dispositifs à usage unique et leur retraitement Art. 18Carte d'implant et informations à fournir au patient avec un dispositif implantable Art. 18.tit_1Carte d'implant et informations à fournir au patient avec un dispositif implantable Art. 19Déclaration de conformité UE Art. 19.tit_1Déclaration de conformité UE Art. 20Marquage de conformité CE Art. 20.tit_1Marquage de conformité CE Art. 21Dispositifs destinés à des usages particuliers Art. 21.tit_1Dispositifs destinés à des usages particuliers Art. 22Systèmes et nécessaires Art. 22.tit_1Systèmes et nécessaires Art. 23Parties et composants Art. 23.tit_1Parties et composants Art. 24Libre circulation Art. 24.tit_1Libre circulation Art. 25Identification dans la chaîne d'approvisionnement Art. 25.tit_1Identification dans la chaîne d'approvisionnement Art. 26Nomenclature des dispositifs médicaux Art. 26.tit_1Nomenclature des dispositifs médicaux Art. 27Système d'identification unique des dispositifs Art. 27.tit_1Système d'identification unique des dispositifs Art. 28Base de données IUD Art. 28.tit_1Base de données IUD Art. 29Enregistrement des dispositifs Art. 29.tit_1Enregistrement des dispositifs Art. 30Système électronique d'enregistrement des opérateurs économiques Art. 30.tit_1Système électronique d'enregistrement des opérateurs économiques Art. 31Enregistrement des fabricants, mandataires et importateurs Art. 31.tit_1Enregistrement des fabricants, mandataires et importateurs Art. 32Résumé des caractéristiques de sécurité et des performances cliniques Art. 32.tit_1Résumé des caractéristiques de sécurité et des performances cliniques Art. 33Base de données européenne sur les dispositifs médicaux Art. 33.tit_1Base de données européenne sur les dispositifs médicaux Art. 34Fonctionnalités d'Eudamed Art. 34.tit_1Fonctionnalités d'Eudamed Art. 35Autorités responsables des organismes notifiés Art. 35.tit_1Autorités responsables des organismes notifiés Art. 36Exigences applicables aux organismes notifiés Art. 36.tit_1Exigences applicables aux organismes notifiés Art. 37Filiales et sous-traitance Art. 37.tit_1Filiales et sous-traitance Art. 38Demande de désignation d'organismes d'évaluation de la conformité Art. 38.tit_1Demande de désignation d'organismes d'évaluation de la conformité Art. 39Évaluation de la demande Art. 39.tit_1Évaluation de la demande Art. 40Nomination d'experts pour l'évaluation conjointe des demandes de notification Art. 40.tit_1Nomination d'experts pour l'évaluation conjointe des demandes de notification Art. 41Exigences linguistiques Art. 41.tit_1Exigences linguistiques Art. 42Procédure de désignation et de notification Art. 42.tit_1Procédure de désignation et de notification Art. 43Numéro d'identification et liste des organismes notifiés Art. 43.tit_1Numéro d'identification et liste des organismes notifiés Art. 44Surveillance et réévaluation des organismes notifiés Art. 44.tit_1Surveillance et réévaluation des organismes notifiés Art. 45Examen de l'évaluation de la documentation technique et de la documentation relative aux évaluations cliniques effectuées par l'organisme notifié Art. 45.tit_1Examen de l'évaluation de la documentation technique et de la documentation relative aux évaluations cliniques effectuées par l'organisme notifié Art. 46Modifications des désignations et des notifications Art. 46.tit_1Modifications des désignations et des notifications Art. 47Contestation de la compétence des organismes notifiés Art. 47.tit_1Contestation de la compétence des organismes notifiés Art. 48Évaluation par les pairs et échange d'expérience entre les autorités responsables des organismes notifiés Art. 48.tit_1Évaluation par les pairs et échange d'expérience entre les autorités responsables des organismes notifiés Art. 49Coordination des organismes notifiés Art. 49.tit_1Coordination des organismes notifiés Art. 50Listes de redevances standard Art. 50.tit_1Listes de redevances standard Art. 51Classification des dispositifs Art. 51.tit_1Classification des dispositifs Art. 52Procédures d'évaluation de la conformité Art. 52.tit_1Procédures d'évaluation de la conformité Art. 53Intervention des organismes notifiés dans les procédures d'évaluation de la conformité Art. 53.tit_1Intervention des organismes notifiés dans les procédures d'évaluation de la conformité Art. 54Procédure de consultation dans le cadre de l'évaluation clinique pour certains dispositifs des classes IIb et III Art. 54.tit_1Procédure de consultation dans le cadre de l'évaluation clinique pour certains dispositifs des classes IIb et III Art. 55Mécanisme de contrôle des évaluations de la conformité de certains dispositifs des classes IIb et III Art. 55.tit_1Mécanisme de contrôle des évaluations de la conformité de certains dispositifs des classes IIb et III Art. 56Certificats de conformité Art. 56.tit_1Certificats de conformité Art. 57Système électronique relatif aux organismes notifiés et aux certificats de conformité Art. 57.tit_1Système électronique relatif aux organismes notifiés et aux certificats de conformité Art. 58Changement volontaire d'organisme notifié Art. 58.tit_1Changement volontaire d'organisme notifié Art. 59Dérogation aux procédures d'évaluation de la conformité Art. 59.tit_1Dérogation aux procédures d'évaluation de la conformité Art. 60Certificat de libre vente Art. 60.tit_1Certificat de libre vente Art. 61Évaluation clinique Art. 61.tit_1Évaluation clinique Art. 62Exigences générales relatives aux investigations cliniques conduites pour établir la conformité des dispositifs Art. 62.tit_1Exigences générales relatives aux investigations cliniques conduites pour établir la conformité des dispositifs Art. 63Consentement éclairé Art. 63.tit_1Consentement éclairé Art. 64Investigations cliniques sur des participants incapables Art. 64.tit_1Investigations cliniques sur des participants incapables Art. 65Investigations cliniques sur des mineurs Art. 65.tit_1Investigations cliniques sur des mineurs Art. 66Investigations cliniques sur des femmes enceintes ou allaitantes Art. 66.tit_1Investigations cliniques sur des femmes enceintes ou allaitantes Art. 67Mesures nationales supplémentaires Art. 67.tit_1Mesures nationales supplémentaires Art. 68Investigations cliniques en situation d'urgence Art. 68.tit_1Investigations cliniques en situation d'urgence Art. 69Compensation de dommages Art. 69.tit_1Compensation de dommages Art. 70Demande relative aux investigations cliniques Art. 70.tit_1Demande relative aux investigations cliniques Art. 71Évaluation par les États membres Art. 71.tit_1Évaluation par les États membres Art. 72Conduite d'une investigation clinique Art. 72.tit_1Conduite d'une investigation clinique Art. 73Système électronique relatif aux investigations cliniques Art. 73.tit_1Système électronique relatif aux investigations cliniques Art. 74Investigations cliniques concernant des dispositifs portant le marquage CE Art. 74.tit_1Investigations cliniques concernant des dispositifs portant le marquage CE Art. 75Modifications substantielles d'une investigation clinique Art. 75.tit_1Modifications substantielles d'une investigation clinique Art. 76Mesures correctives à prendre par les États membres et échange d'informations entre les États membres Art. 76.tit_1Mesures correctives à prendre par les États membres et échange d'informations entre les États membres Art. 77Information par le promoteur à la fin d'une investigation clinique ou en cas d'interruption temporaire ou d'arrêt anticipé Art. 77.tit_1Information par le promoteur à la fin d'une investigation clinique ou en cas d'interruption temporaire ou d'arrêt anticipé Art. 78Procédure d'évaluation coordonnée concernant les investigations cliniques Art. 78.tit_1Procédure d'évaluation coordonnée concernant les investigations cliniques Art. 79Réexamen de la procédure d'évaluation coordonnée Art. 79.tit_1Réexamen de la procédure d'évaluation coordonnée Art. 80Enregistrement et notification des événements indésirables survenant pendant les investigations cliniques Art. 80.tit_1Enregistrement et notification des événements indésirables survenant pendant les investigations cliniques Art. 81Actes d'exécution Art. 81.tit_1Actes d'exécution Art. 82Exigences relatives à d'autres investigations cliniques Art. 82.tit_1Exigences relatives à d'autres investigations cliniques Art. 83Système de surveillance après commercialisation mis en place par le fabricant Art. 83.tit_1Système de surveillance après commercialisation mis en place par le fabricant Art. 84Plan de surveillance après commercialisation Art. 84.tit_1Plan de surveillance après commercialisation Art. 85Rapport sur la surveillance après commercialisation Art. 85.tit_1Rapport sur la surveillance après commercialisation Art. 86Rapport périodique actualisé de sécurité Art. 86.tit_1Rapport périodique actualisé de sécurité Art. 87Notification des incidents graves et des mesures correctives de sécurité Art. 87.tit_1Notification des incidents graves et des mesures correctives de sécurité Art. 88Rapport de tendances Art. 88.tit_1Rapport de tendances Art. 89Analyse des incidents graves et des mesures correctives de sécurité Art. 89.tit_1Analyse des incidents graves et des mesures correctives de sécurité Art. 90Analyse des données issues de la vigilance Art. 90.tit_1Analyse des données issues de la vigilance Art. 91Actes d'exécution Art. 91.tit_1Actes d'exécution Art. 92Système électronique relatif à la vigilance et à la surveillance après commercialisation Art. 92.tit_1Système électronique relatif à la vigilance et à la surveillance après commercialisation Art. 93Activités de surveillance du marché Art. 93.tit_1Activités de surveillance du marché Art. 94Évaluation des dispositifs dont on suspecte qu'ils présentent un risque inacceptable ou une autre non-conformité Art. 94.tit_1Évaluation des dispositifs dont on suspecte qu'ils présentent un risque inacceptable ou une autre non-conformité Art. 95Procédure applicable aux dispositifs présentant un risque inacceptable pour la santé et la sécurité Art. 95.tit_1Procédure applicable aux dispositifs présentant un risque inacceptable pour la santé et la sécurité Art. 96Procédure d'évaluation des mesures nationales au niveau de l'Union Art. 96.tit_1Procédure d'évaluation des mesures nationales au niveau de l'Union Art. 97Autre non-conformité Art. 97.tit_1Autre non-conformité Art. 98Mesures préventives de protection de la santé Art. 98.tit_1Mesures préventives de protection de la santé Art. 99Bonnes pratiques administratives Art. 99.tit_1Bonnes pratiques administratives Art. 100Système électronique relatif à la surveillance du marché Art. 100.tit_1Système électronique relatif à la surveillance du marché Art. 101Autorités compétentes Art. 101.tit_1Autorités compétentes Art. 102Coopération Art. 102.tit_1Coopération Art. 103Groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux Art. 103.tit_1Groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux Art. 104Soutien de la Commission Art. 104.tit_1Soutien de la Commission Art. 105Tâches du GCDM Art. 105.tit_1Tâches du GCDM Art. 106Avis et conseils scientifiques, techniques et cliniques Art. 106.tit_1Avis et conseils scientifiques, techniques et cliniques Art. 107Conflits d'intérêts Art. 107.tit_1Conflits d'intérêts Art. 108Registres de dispositifs et banques de données Art. 108.tit_1Registres de dispositifs et banques de données Art. 109Confidentialité Art. 109.tit_1Confidentialité Art. 110Protection des données Art. 110.tit_1Protection des données Art. 111Perception de redevances Art. 111.tit_1Perception de redevances Art. 112Financement des activités liées à la désignation et au contrôle des organismes notifiés Art. 112.tit_1Financement des activités liées à la désignation et au contrôle des organismes notifiés Art. 113Sanctions Art. 113.tit_1Sanctions Art. 114Comité Art. 114.tit_1Comité Art. 115Exercice de la délégation Art. 115.tit_1Exercice de la délégation Art. 116Actes délégués distincts pour chaque délégation de pouvoir Art. 116.tit_1Actes délégués distincts pour chaque délégation de pouvoir Art. 117Modification de la directive 2001/83/CE Art. 117.tit_1Modification de la directive 2001/83/CE Art. 118Modification du règlement (CE) no 178/2002 Art. 118.tit_1Modification du règlement (CE) no 178/2002 Art. 119Modification du règlement (CE) no 1223/2009 Art. 119.tit_1Modification du règlement (CE) no 1223/2009 Art. 120Dispositions transitoires Art. 120.tit_1Dispositions transitoires Art. 121Évaluation Art. 121.tit_1Évaluation Art. 122Abrogation Art. 122.tit_1Abrogation Art. 123Entrée en vigueur et date d'application Art. 123.tit_1Entrée en vigueur et date d'application

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