Art. 18

Carte d'implant et informations à fournir au patient avec un dispositif implantable

En vigueur depuis le 5 avr. 2017

Article 18 Carte d'implant et informations à fournir au patient avec un dispositif implantable 1. Le fabricant d'un dispositif implantable joint au dispositif les éléments suivants: a) les informations permettant l'identification du dispositif, dont le nom, le numéro de série, le numéro de lot, l'IUD, le modèle du dispositif, ainsi que le nom, l'adresse et le site internet du fabricant; b) les mises en garde, précautions ou mesures à prendre par le patient ou par un professionnel de la santé à l'égard des interférences réciproques avec des sources ou conditions d'environnement extérieures ou des examens médicaux raisonnablement prévisibles; c) toute information sur la durée de vie prévue du dispositif et le suivi éventuellement nécessaire; d) toute autre information destinée à garantir l'utilisation sûre du dispositif par le patient, notamment les informations figurant à l'annexe I, section 23.4, point u). Les informations visées au premier alinéa sont fournies, aux fins de les mettre à la disposition du patient auquel on a implanté le dispositif, par tout moyen permettant un accès rapide à ces informations et elles sont rédigées dans la ou les langues définies par l'État membre concerné. Les informations sont écrites de manière à être aisément comprises par un profane et sont mises à jour, le cas échéant. Les mises à jour des informations sont mises à la disposition du patient via le site internet mentionné au premier alinéa, point a). En outre, le fabricant fournit les informations visées au du premier alinéa, point a), sur une carte d'implant remise avec le dispositif. 2. Les États membres exigent des établissements de santé qu'ils mettent à la disposition des patients chez lesquels le dispositif a été implanté les informations visées au paragraphe 1, par tout moyen permettant un accès rapide auxdites informations, ainsi que la carte d'implant, sur laquelle est mentionnée leur identité. 3. Les implants suivants sont exemptés des obligations énoncées au présent article: sutures, agrafes, produits d'obturation dentaire, appareils orthodontiques, couronnes dentaires, vis, cales, plaques, guides, broches, clips et dispositifs de connexion. La Commission est habilitée à adopter des actes délégués conformément à l'article 115 pour modifier la liste en y ajoutant d'autres types d'implants ou en en retirant.

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